องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE เพื่อให้นำบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส (SCB) อย่างเมจิกทัช (MagicTouch) ไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR)

การอนุมัติสถานะ IDE จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เปิดโอกาสให้นำเมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) ไปใช้ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวได้ โดยข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกตามสถานะ IDE นี้จะนำไปรองรับการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (PMA) ในสหรัฐอเมริกา

เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกของโลก โดยมีการนำไปใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลายในยุโรป ตลาดใหญ่ ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง ปัจจุบันมีการนำเมจิกทัช เอสซีบี ไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้

เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี

เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก

เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (CMI)

CMI มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล และมีหน่วยการผลิตในอินเดีย CMI เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาระบบการจ่ายยา และมีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเฉพาะตัวที่ได้รับการจดสิทธิบัตร และสามารถนำไปใช้ในการส่งมอบยา/เวชภัณฑ์ใด ๆ สำหรับพื้นผิวที่ยื่นออกของหลอดเลือด

www.conceptmedical.com

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg