Occlutech Holding AG ผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE) ในชื่อการศึกษา OCCLUFLEX เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด Patent Foramen Ovale (PFO) ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ (Cryptogenic Stroke)

Occlutech ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไปข้างหน้า ในศูนย์หลายแห่ง (OCCLUFLEX) เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ

การได้รับอนุญาตส่งผลให้ Occlutech สามารถนำ PFO Occluder ไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะนำไปสู่การรับรองก่อนการวางตลาด (PMA) นับเป็นหลักชัยสำคัญของ Occlutech ในการคว้าโอกาสสำคัญในตลาดสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์ PFO Occluder ซึ่งปัจจุบันผ่านการรับรองในตลาดกว่า 60 แห่งทั่วโลก

Sabine Bois ซีอีโอของ Occlutech กล่าวว่า

"การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขจาก FDA ถือเป็นอีกหนึ่งหลักชัยสำคัญของเราในการเจาะตลาดสหรัฐอเมริกา ซึ่งครองส่วนแบ่งราว 30% ของตลาดอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจทั่วโลก ทั้งยังมีระบบกำหนดราคาและเบิกจ่ายที่น่าดึงดูดใจ สหรัฐอเมริกาจึงเป็นตลาดสำคัญที่มีศักยภาพสำหรับ Occlutech ทั้งนี้ เมื่อช่วงต้นปีเราได้เปิดบริษัทสาขาในชิคาโก ซึ่งเน้นด้านการตลาด การกระจายสินค้า โลจิสติกส์ และการขาย ส่วนการศึกษาครั้งนี้ เราคาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ในปี 2568 จากนั้นจะยื่นเรื่องเพื่อขอรับการรับรองก่อนการวางตลาด และคาดว่าจะได้รับการรับรองจาก FDA ให้วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาในปี 2569"

การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจะเริ่มขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2564 โดยผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองของการศึกษาคือการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO และการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองกลับมาเป็นซ้ำ (Recurrent Stroke) ตามลำดับ ซึ่งจะมีการประเมินจากการติดตามผลผู้ป่วย ณ 12 เดือน

เกี่ยวกับ PFO

PFO คือความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจที่พบได้ทั่วไป เนื่องจากผนังกั้นหัวใจห้องบนปิดไม่สนิทหลังทารกคลอด ส่งผลให้เกิดรูรั่วระหว่างหัวใจห้องบนซ้ายและห้องบนขวา โดยภาวะ PFO เกิดขึ้นในประชากรราว 25% [1]

โดยปกติแล้ว ลิ่มเลือดที่เกิดนอกหัวใจจะเข้าสู่หัวใจห้องบนขวาและส่งต่อไปยังปอดเพื่อทำการฟอก แต่รูรั่วที่เกิดขึ้นอาจทำให้ลิ่มเลือดไหลผ่านไปหัวใจห้องบนซ้ายโดยที่ยังไม่ได้ฟอก ซึ่งอาจก่อให้เกิดการอุดตันในหลอดเลือดแดงเล็ก และถ้าเกิดในสมองก็จะเป็นสาเหตุของโรคหลอดเลือดสมอง

อุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech ซึ่งผ่านการรับรองในตลาดกว่า 60 แห่งทั่วโลก ช่วยให้แพทย์สามารถปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยการทำหัตถการแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย โดยผ่านการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง และลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองกลับมาเป็นซ้ำได้ถึง 97% [2] ส่วนการทำหัตถการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ก็ใช้เวลาเฉลี่ยไม่ถึง 30 นาที และใช้เวลาน้อยลงในการเอกซเรย์ฟลูโอโรสโคปี [3] อุปกรณ์นี้จึงมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพอันยอดเยี่ยม [4]

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PFO Occluder และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของบริษัท หรือสอบถามเกี่ยวกับการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาได้ที่ www.occlutech.com หรือติดต่อโดยตรงที่ info@occlutech.com