ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผ่านการรับรองในสหภาพยุโรปในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ระดับ Class III

APR Applied Pharma Research s.a. (APR) ผู้นำด้านการพัฒนาเทคโนโลยีและระบบนำส่งยาและผลิตภัณฑ์นวัตกรรมใหม่ ประกาศเริ่มการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ภายใต้รหัสชั่วคราว APR-AOS2020 ซึ่งเป็นอุปกรณ์การแพทย์ระดับ Class III สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่มีอาการไม่รุนแรง การศึกษาครั้งนี้กำลังดำเนินการโดยหน่วยสุขอนามัยของโรงพยาบาล IRCCS Policlinico San Martino Hospital ในเมืองเจนัว ประเทศอิตาลี ร่วมกับศาตราจารย์ Giancarlo Icardi ในฐานะหัวหน้านักวิจัย โดยจะรับสมัครผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 57 คนที่มีอาการไม่รุนแรงมาร่วมการทดลอง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาพ่นจมูกในการลดปริมาณไวรัสในระบบทางเดินหายใจส่วนบนในผู้ที่เพิ่งติดเชื้อ โดยผลลัพธ์ที่ได้อาจนำไปสู่การใช้ผลิตภัณฑ์ในการป้องกันอาการที่รุนแรงขึ้น รวมถึงลดความเสี่ยงของการติดเชื้อและการแพร่กระจายไวรัส

HCLO เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยระบบภูมิคุ้มกันโดยกำเนิดในร่างกายมนุษย์ (นิวโทรฟิล) เพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ต่าง ๆ และ APR-AOS2020 ก็ได้รับการออกแบบโดยใช้แพลตฟอร์มนำส่งยานาโนเทคโนโลยี Tehclo(TM) ของ APR เพื่อ "ดักจับ" HCLO ผ่านสารละลายประเภทน้ำ จึงสามารถสูดดมและทำให้สารธรรมชาติมีความบริสุทธิ์และความเสถียร กลไกการออกฤทธิ์ของยาพ่นจมูก Sentinox คือการทำความสะอาดของสารละลาย โดยได้รับการสนับสนุนจากฤทธิ์ต้านจุลชีพของ HCLO ซึ่งสามารถกำจัดไวรัสและแบคทีเรียได้ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งนาที รวมถึงเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 และเชื้อกลายพันธุ์ต่าง ๆ โดยไม่ระคายเคืองเยื่อบุจมูกและลำคอ นอกจากนี้ ผลการทดสอบ Sentinox ในหลอดทดลองซึ่งจัดทำโดยสถาบันวิจัยไวรัสแห่งมหาวิทยาลัยยูทาห์สเตทยังสนับสนุนกลไกการทำงานและความสามารถในการกำจัดไวรัสและแบคทีเรียได้อย่างรวดเร็ว [1]

การศึกษาทางคลินิกในมนุษย์รวมถึงการทดสอบความปลอดภัยในหลอดทดลองและในร่างกายได้แสดงให้เห็นว่า APR-AOS2020 มีความปลอดภัยอย่างมากสำหรับเนื้อเยื่อของมนุษย์หลายชนิด โดยมีดัชนีความเป็นพิษต่อเซลล์ต่ำกว่าสารละลายต้านจุลชีพอื่น ๆ ถึง 20 เท่า

"จากข้อมูลที่ดีเหล่านี้ เราได้ออกแบบการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินว่ายาพ่นที่ใช้ในการชำระล้าง ให้ความชุ่มชื้น และทำความสะอาดเยื่อบุจมูกจำนวนสามหรือห้าครั้งต่อวันในช่วงเวลาปกตินี้ มีความปลอดภัยและได้ผลในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 แต่มีอาการไม่รุนแรงหรือไม่ นอกเหนือจากการรักษาแบบมาตรฐาน เพื่อลดปริมาณไวรัสในจมูก" ศาสตราจารย์ Giancarlo Icardi ผู้อำนวยการหน่วยสุขอนามัยของโรงพยาบาล IRCCS Policlinico San Martino Hospital ในเมืองเจนัว และหัวหน้านักวิจัย กล่าว "การลดปริมาณไวรัสในจมูกด้วยกลไกการทำความสะอาดร่วมกับประสิทธิภาพในการต้านจุลชีพของ HCLO สามารถป้องกันการเกิดอาการที่รุนแรงขึ้น และบรรเทาอาการของโรคในระยะเริ่มต้น รวมถึงช่วยลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายเชื้อไปยังบุคคลอื่น หากปริมาณเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในทางเดินหายใจส่วนบนลดลง ความเป็นไปได้ที่ไวรัสจะเข้าสู่ทางเดินหายใจส่วนล่างที่ทำลายปอดก็จะลดลงตามไปด้วย เมื่อใช้ยาพ่นจมูกในระยะเริ่มแรกของการติดเชื้อ หรือหลังจากพบว่ามีความเสี่ยงในการติดเชื้อ ก็จะช่วยลดโอกาสที่จะเกิดการติดเชื้อ อาการแย่ลง หรือแพร่กระจายเชื้อไปสู่บุคคลอื่น"

"เราเชื่อว่าอุปกรณ์นวัตกรรมใหม่นี้ ซึ่งถูกออกแบบให้เข้าถึงและใช้งานได้ง่าย อาจเป็นตัวเลือกการป้องกันเพิ่มเติมในระยะอันใกล้นี้ ซึ่งอาจเป็นประโยชน์อย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง เช่นระบบขนส่งสาธารณะ ร้านค้า โรงเรียน สถานที่อื่น ๆ ที่มีผู้คนพลุกพล่าน รวมถึงพื้นที่ปิด" Paolo Galfetti ซีอีโอของ APR กล่าว "การเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมนี้ ทำให้เราเข้าใกล้วัตถุประสงค์ของการทำให้ผลิตภัณฑ์นี้สามารถวางจำหน่ายได้ก่อนสิ้นปีเพื่อรับมือกับโรคโควิด-19"

เกี่ยวกับ APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")

APR เป็นบริษัทยาเอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ มีสาขาในอิตาลีและเยอรมนี ตลอดระยะเวลากว่า 25 ปีที่ผ่านมา บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ช่วยยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายที่มีความต้องการทางการแพทย์สูง กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ APR ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับรักษาโรคหายากหรือโรคเฉพาะกลุ่ม ซึ่งวางจำหน่ายในกว่า 50 ประเทศทั่วโลก ทั้งในลักษณะโดยตรงหรือผ่านทางข้อตกลงตัวแทนจำหน่ายและการออกใบอนุญาตให้แก่พันธมิตรที่ได้รับเลือก บริษัทมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาในระยะต่าง ๆ โดยมุ่งเน้นสามส่วนหลัก ได้แก่ โรคพันธุกรรมเมตาบอลิก การดูแลผู้ป่วยโรคมะเร็งตามอาการ และโรคผิวหนังหายาก เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.apr.ch/

เกี่ยวกับ APR-AOS2020

APR-AOS2020 เป็นสารละลายกรดออกซิไดซ์ (AOS) ที่มีกรดไฮโปคลอรัส 0.005% โดยผ่านการรับรองและได้รับอนุญาตในยุโรปเมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2564 ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ระดับ Class III (ใบรับรอง Nr. EPT 0477.MDD.21 / 4200.1 ภายใต้ชื่อชั่วคราว Sentinox) อุปกรณ์นี้มีไว้สำหรับการชำระล้าง ทำความสะอาด และรักษาความชุ่มชื้นของโพรงจมูก และมีข้อบ่งใช้สำหรับ (i) ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียและไวรัส ซึ่งรวมถึงเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ด้วยการลดปริมาณการสะสมของเชื้อในจมูก (ii) รักษาอาการในโพรงจมูก และ (iii) รักษาอาการในโพรงจมูกในกรณีที่มีบาดแผลเล็กน้อย / การเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุจมูก

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg