ข้อมูลพรีคลินิกสนับสนุนประสิทธิภาพของยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ เมื่อใช้ร่วมกับยาสลายตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน ในแบบจำลองโรคต่อมไร้ท่อ

คอนเท็กซ์ เทอราพิวติกส์ เตรียมเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 ในไตรมาส 4 ปี 2565

คอนเท็กซ์ เทอราพิวติกส์ (Context Therapeutics Inc.) (Nasdaq: CNTX) บริษัทผู้เชี่ยวชาญด้านโรคมะเร็งในสตรีที่กำลังพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กและภูมิคุ้มกันบำบัดสำหรับรักษาโรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งนรีเวช ได้ผนึกกำลังกับ เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ประกาศทำการทดลองทางคลินิกร่วมกัน และลงนามในข้อตกลงเพื่อจัดหายาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ซึ่งเป็นยาสลายตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (Selective Estrogen Receptor Degrader หรือ SERD) ชนิดรับประทานของเมนารินี

ข้อตกลงนี้จะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกอีโลนา (ELONA) ระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินการใช้ยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ (ONA-XR หรือ onapristone extended release) ซึ่งเป็นยาที่ไปแย่งจับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (Progesterone Receptor Antagonist) ชนิดรับประทาน ร่วมกับยาอีลาเซสแทรนท์ ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER+)ผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (PR+) และผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (HER2-) ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาต้าน CDK4/6ทั้งนี้ คอนเท็กซ์จะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกครั้งนี้ และเมนารินีจะจัดหายาอีลาเซสแทรนท์ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

ข้อมูลของสมาคมโรคมะเร็งแห่งสหรัฐอเมริกา (American Cancer Society) ระบุว่า มะเร็งเต้านมเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสองในสตรี โดยมีโอกาสพบในผู้หญิง 1ใน 8คน (13%) ตลอดช่วงชีวิต และในปี 2565 คาดว่าจะมีผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมชนิดลุกลามรายใหม่ราว 280,000ราย และมีผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมชนิดไม่ลุกลามราว 51,400ราย ทั้งนี้ ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกที่เพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิก เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐาน (SOC) ด้วยการบำบัดต่อมไร้ท่อ ในการทดลองระยะที่ 3ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- โดยลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกราย นอกจากนี้ ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วย 22% ยังมีชีวิตอยู่ และไม่มีการลุกลามในช่วง 12 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 9%ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐาน ดังนั้น ยาอีลาเซสแทรนท์อาจเป็นกุญแจสำคัญในการบำบัดต่อมไร้ท่อสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2-

ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาพรีคลินิกพบว่า การสกัดกั้น ER และ PR ควบคู่กัน อาจสัมพันธ์กับการควบคุมเนื้องอกได้มากขึ้น และการทดลองทางคลินิกอีโลนาจะประเมินสมมติฐานที่สำคัญนี้

"เราขอขอบคุณเมนารินีที่ให้ความร่วมมือในขณะที่เราสำรวจประสิทธิภาพการรักษาด้วยการใช้ยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ ซึ่งเป็นยาที่ไปแย่งจับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนชนิดรับประทานของเรา ร่วมกับยาอีลาเซสแทรนท์" ดร.ทาเร็ก ซาห์มุด (Tarek Sahmoud) แพทยศาสตรบัณฑิตและศัลยศาสตรบัณฑิต ผู้ดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของคอนเท็กซ์ กล่าว "เราหวังว่าการใช้ยาร่วมกันนี้จะช่วยยกระดับผลลัพธ์ทางคลินิกในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, PR+, HER2-"

นพ.นาสเซอร์ ฮับบูบี (Nassir Habboubi) หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกของเมนารินี กล่าวว่า "ความสามารถของยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ ในการฟื้นฟูความไวต่อฮอร์โมนและความทนต่อยา ทำให้สามารถใช้ร่วมกับยาอีลาเซสแทรนท์ได้เป็นอย่างดี"

ทั้งนี้ คอนเท็กซ์คาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 ในไตรมาส 4 ของปี 2565 โดยทั้งสองบริษัทจะจัดตั้งคณะกรรมการร่วมเพื่อตรวจสอบผลลัพธ์จากการทดลองครั้งนี้

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยโรคชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน อาการอักเสบ และอาการปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่ง พร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์
โอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ (ONA-XR หรือ onapristone extended release) เป็นยาที่ไปแย่งจับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนชนิดรับประทาน ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาใดที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาโรคมะเร็งชนิด PR+ โดยเฉพาะ ข้อมูลพรีคลินิกและข้อมูลคลินิกเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่ายาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ มีฤทธิ์ต้านมะเร็งด้วยการยับยั้งตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่ให้จับกับโครมาติน ควบคุมการเคลื่อนตัวของเซลล์ต้นกำเนิดมะเร็ง และสกัดการหลบหลีกภูมิคุ้มกัน ขณะนี้ยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 จำนวนสามการทดลอง และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 จำนวนหนึ่งการทดลอง ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม โรคมะเร็งรังไข่ และโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกชนิด PR+ ทั้งนี้ โอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ เป็นยาที่ใช้ในการวิจัยและยังไม่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายโดยหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ

เกี่ยวกับคอนเท็กซ์ เทอราพิวติกส์
คอนเท็กซ์ เทอราพิวติกส์ (Context Therapeutics Inc.) (Nasdaq: CNTX) คือบริษัทผู้เชี่ยวชาญด้านโรคมะเร็งในสตรีที่กำลังพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กและภูมิคุ้มกันบำบัดเพื่อพลิกโฉมการรักษาโรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งนรีเวช บริษัทดำเนินโครงการวิจัยยาโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ ซึ่งประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 จำนวนสามการทดลอง และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 จำนวนหนึ่งการทดลอง ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านม โรคมะเร็งรังไข่ และโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่เกิดจากฮอร์โมน โดยโอเอ็นเอ-เอ็กซ์อาร์ เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ตัวแรกซึ่งได้รับการพัฒนาในฐานะยาที่ไปแย่งจับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนโดยเฉพาะ ซึ่งเป็นกลไกสำคัญที่ยังไม่มีการศึกษาในส่วนของโรคมะเร็งในสตรีที่เกิดจากฮอร์โมน ทั้งนี้ คอนเท็กซ์ เทอราพิวติกส์ มีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองฟิลาเดลเฟีย รัฐเพนซิลเวเนีย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.contexttherapeutics.com

ข้อความคาดการณ์อนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี "ข้อความคาดการณ์อนาคต" ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย เพื่อวัตถุประสงค์ในการยกเว้นความรับผิดภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความใด ๆ ก็ตามที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ที่อยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ซึ่งเกี่ยวข้องกับกลยุทธ์ การดำเนินงานในอนาคต แนวโน้ม แผนงาน และวัตถุประสงค์ของผู้บริหาร โดยเป็นข้อความที่ใช้คำว่า "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "วางแผน" "ตั้งใจ" และคำที่มีความหมายคล้ายคลึงกัน (รวมถึงคำหรือข้อความที่อ้างถึงเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ในอนาคต) ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์อนาคตทั้งสิ้น เช่น (i) ช่วงเวลาในการเริ่มต้น รับสมัคร และรับข้อมูลเบื้องต้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเรา, (ii) ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของเรา, (iii) ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ในการทดลอง, (iv) ความน่าจะเป็นที่ข้อมูลจะช่วยสนับสนุนการพัฒนาในอนาคต และ (v) ความน่าจะเป็นที่ผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติตามระเบียบข้อบังคับ ข้อความคาดการณ์อนาคตในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ได้แสดงหรือบอกโดยนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ดังนั้น เราจึงไม่สามารถรับรองได้ว่าแผนการ ความตั้งใจ ความคาดหวัง หรือกลยุทธ์ของเราจะบรรลุผลสำเร็จจริงหรือไม่ ทั้งนี้ ปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่แสดงหรือบอกโดยนัยในข้อความคาดการณ์อนาคตในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ได้ระบุไว้ในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" (Risk Factors) นอกจากนี้ เราขอปฏิเสธเจตจำนงหรือภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งเป็นการให้ข้อมูล ณ วันที่จัดทำขึ้นเท่านั้น แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ หรือสถานการณ์ใดเกิดขึ้นในอนาคต เว้นแต่กฎหมายบังคับ

โลโก้ -https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg