โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของโนวาแวกซ์แล้ว เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา (โควิด-19) ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2) ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป วัคซีนดังกล่าวมีอีกชื่อหนึ่งว่า NVX-CoV2373 โดยมี SII เป็นผู้ผลิตและจัดจำหน่ายวัคซีนตัวนี้โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า Covovax(TM)

" โนวาแวกซ์หวังที่จะส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกให้คนไทย " คุณสแตนลีย์ ซี อีริค ( Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว " เรายังคงมีความมุ่งมั่นในการช่วยต่อสู้กับการระบาดใหญ่ทั่วโลก ด้วยการนำเสนอวัคซีนตัวใหม่ที่สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มซึ่งเป็นที่รู้จักเป็นอย่างดีและมีการนำไปใช้กับวัคซีนตัวอื่น ๆ มาแล้วกว่าหลายทศวรรษ "

มติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาศัยข้อมูลระดับพรีคลินิก คลินิก รวมถึงข้อมูลด้านการผลิตที่บริษัทส่งให้อย. นำไปพิจารณา ซึ่งรวมถึงผลการดำเนินการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครเกือบ 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ วัคซีนดังกล่าวปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อยาได้ดี สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โดยจะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลวัคซีน NVX-CoV2373 จากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

Covovax ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUL) จากองค์การอนามัยโลก ทั้งยังได้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉิน (EUA) ในอินเดีย อินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และบังกลาเทศ นอกจากนี้ ยังได้รับอนุญาตให้ใช้กับวัยรุ่นอายุ 12 ปี ถึงอายุไม่เกิน 18 ปีในอินเดีย ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Covovax ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง

Serum Institute of India (สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย)
Thai FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)
การอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในไทย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein of SARS-CoV-2 Virus 5 mcg เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

การอนุญาตในสหรัฐ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อให้ใช้ในสหรัฐ

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ห้ามใช้ NVX-CoV2373 ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ในวัคซีนตัวนี้
พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีน ควรสังเกตอาการอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ไม่ควรให้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มที่สองกับผู้ที่ฉีด NVX-CoV2373 โดสแรกแล้วเกิดอาการแพ้รุนแรง
มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน และไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนหากเป็นการติดเชื้อในระดับเล็กน้อย และ/หรือมีไข้ระดับต่ำ
ให้ NVX-CoV2373 อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
NVX-CoV2373 อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
ฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 ให้สตรีมีครรภ์ได้ หากการฉีดวัคซีนให้คุณมากกว่าโทษสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์
ฤทธิ์ของวัคซีน NVX-CoV2373 อาจกระทบความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาชั่วคราว
ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองคือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้