"เกล็นมาร์ค" และ "ซาโนไทซ์" ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จากการศึกษาสเปรย์พ่นจมูก NONS (FabiSpray(R)) ในผู้ป่วยโควิด-19 วัยผู้ใหญ่ในอินเดียที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล - การทดลองระยะที่ 3 ในอินเดียบรรลุผลลัพธ์หลัก และปรากฏให้เห็นว่าปริมาณไวรัสลดลง 94% ใน 24 ชั่วโมง และ 99% ใน 48 ชั่วโมง - NONS มีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดีในผู้ป่วยโควิด-19 - เกล็นมาร์คได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของอินเดีย ให้ผลิตและวางจำหน่ายสเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ ( NONS) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัด - เกล็นมาร์คจะวางจำหน่ายสเปรย์ NONS โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า FabiSpray(R) ในอินเดีย - เกล็นมาร์ควางแผนเปิดตัวสเปรย์ NONS ในตลาดอื่น ๆ ทั่วเอเชีย โดยร่วมมือกับซาโนไทซ์ บริษัท เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ (Glenmark Pharmaceuticals Limited) หรือเกล็นมาร์ค ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ร่วมกับบริษัทเวชภัณฑ์ของแคนาดาอย่าง ซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ (SaNOtize Research & Development Corp.) ประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโควิด-19 วัยผู้ใหญ่จำนวน 306 ราย ซึ่งดำเนินการในศูนย์ทดลอง 20 แห่งในอินเดีย ผ่านการศึกษาแบบอำพรางสองฝ่ายแขนขนานหลายศูนย์ โดยมีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ (Nitric Oxide Nasal Spray หรือ NONS) เทียบกับการฉีดพ่นจมูกด้วยน้ำเกลือปกติในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การทดลองนี้ยังวิเคราะห์ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค ซึ่งก็คือผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน ผู้ป่วยในกลุ่มวัยกลางคนและผู้สูงอายุ และผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วม ผู้ป่วยทุกรายได้รับการดูแลตามมาตรฐานในการศึกษานี้ FabiSpray(R) สเปรย์พ่นจมูกไนตริกออกไซด์ FabiSpray(R) ได้รับการออกแบบมาเพื่อฆ่าเชื้อไวรัสโควิด-19 ในทางเดินหายใจส่วนบน มีคุณสมบัติต่อต้านจุลชีพที่พิสูจน์แล้วว่าออกฤทธิ์โดยตรงต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สเปรย์ที่ฉีดพ่นลงบนเยื่อบุจมูกจะทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกันทางกายภาพและทางเคมีต่อเชื้อไวรัส ป้องกันการฟักตัวและการแพร่กระจายไปยังปอด ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในอินเดีย การทดลองวิเคราะห์ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค ซึ่งก็คือผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีน ผู้ป่วยในกลุ่มวัยกลางคนและวัยชรา และผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วม โดยบรรลุผลลัพธ์หลัก หลังปริมาณไวรัสในกลุ่มผู้ป่วยที่ฉีดพ่นสเปรย์ปรับตัวลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและเหนือกว่ากลุ่มควบคุม (ยาหลอก) (p < 0.05) เวลาเฉลี่ยในการรักษาไวรัสคือ 4 วันในกลุ่มที่ใช้สเปรย์ NONS และ 8 วันในกลุ่มยาหลอก (p < 0.05) ผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้น 2 ระดับตามเกณฑ์ประเมินขององค์การอนามัยโลก (ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว) ในกลุ่มผู้ใช้สเปรย์นั้น มีจำนวนมากกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.05) สเปรย์ NONS มีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ไม่มีผู้ป่วยที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทั้งในระดับปานกลาง รุนแรง หรือร้ายแรง (AE) หรือเสียชีวิตในการศึกษา ดร. โมนิกา แทนดอน ( Dr. Monika Tandon) รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาทางคลินิกของเกล็นมาร์ค กล่าวว่า "ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 แบบอำพรางสองฝ่ายที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นที่น่าพอใจ การลดลงของปริมาณไวรัสมีผลกระทบเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญจากมุมมองของผู้ป่วยและชุมชน ในสถานการณ์ปัจจุบัน เมื่อเกิดสายพันธุ์ใหม่ ๆ ที่แพร่ระบาดง่ายขึ้น สเปรย์ NONS จึงเป็นตัวเลือกที่มีประโยชน์ในการต่อสู้กับโควิด-19 ในอินเดีย" "ซาโนไทซ์ยินดีที่จะประกาศผลการทดลองซึ่งช่วยยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ดังที่แสดงให้เห็นในการทดลองระยะที่ 2 ในสหราชอาณาจักร ร่วมกับเกล็นมาร์คซึ่งเป็นหุ้นส่วนระดับโลกของเรา" ดร. กิลลี เรเกฟ (Dr. Gilly Regev) ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของซาโนไทซ์ กล่าว "เรารู้สึกตื่นเต้นในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เอื้อมถึงได้ให้แก่ผู้ป่วยโควิด-19 ซึ่งพิสูจน์แล้วว่ารักษาได้รวดเร็วกว่า เมื่อเทียบกับการควบคุม และด้วยความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์นี้ เราตั้งตารอที่จะให้ผลิตภัณฑ์นี้กลายเป็นด่านหน้าสำหรับการรักษา นอกเหนือจากการป้องกันการติดเชื้อโควิดทั่วโลก" เมื่อเดือนมีนาคม 2564 การทดลองทางคลินิกจากซาโนไทซ์แสดงให้เห็นว่า สเปรย์ NONS ออกฤทธิ์ต้านไวรัส SARS CoV-2 ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยใน 24 ชั่วโมงแรก สเปรย์ NONS ลดปริมาณไวรัสโดยเฉลี่ยประมาณ 95% และมากกว่า 99% ภายใน 72 ชั่วโมง (ในการทดลองระยะที่ 3 ที่อินเดีย การที่ปริมาณไวรัสลดลง 94% ใน 24 ชั่วโมง และ 99% ใน 48 ชั่วโมงนั้นคล้ายคลึงกับการลดลงที่พบในการทดลอง NHS ของสหราชอาณาจักรที่ดำเนินการโดยซาโนไทซ์) สเปรย์ NONS ได้รับการทดลองในอาสาสมัครและผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองทางคลินิกในแคนาดาและสหราชอาณาจักร ซาโนไทซ์กำลังอยู่ในระหว่างการทดลองป้องกันระดับโลกระยะที่ 3 ซึ่งจะช่วยเพิ่มข้อมูลด้านประสิทธิภาพต่อไป ส่วนการศึกษาโดยมหาวิทยาลัยยูทาห์สเตท สหรัฐอเมริกา ยังยืนยันถึงประสิทธิภาพของสเปรย์ NONS ว่าฆ่าเชื้อไวรัส SARS-Cov-2 ได้ถึง 99.9% ครอบคลุมสายพันธุ์อัลฟา เบตา แกมมา เดลตา และเอปซิลอนภายใน 2 นาที การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับสเปรย์ NONS โดยเกล็นมาร์คถือว่าเสร็จสิ้นแล้ว โดยในขั้นต่อไปจะเป็นการเปิดตัวสเปรย์ NONS ในเชิงพาณิชย์ภายใต้ชื่อแบรนด์ FabiSpray(R) ในอินเดีย และทางเกล็นมาร์คยังมีแผนที่จะเปิดตัวสเปรย์ NONS ในตลาดเอเชียอื่น ๆ โดยร่วมมือกับซาโนไทซ์ รวมถึงวางแผนส่งข้อมูลการทดลองทางคลินิกเพื่อตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบในวงการเพื่อแบ่งปันสิ่งที่ค้นพบ ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับซาโนไทซ์ ในเดือนกรกฎาคม 2564 เกล็นมาร์คได้ตกลงเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ระยะยาวร่วมกับซาโนไทซ์ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของแคนาดา เพื่อผลิต วางจำหน่าย และแจกจ่ายสเปรย์ไนตริกออกไซด์สำหรับการรักษาโควิด-19 ในอินเดียและตลาดเอเชียอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นสิงคโปร์ มาเลเซีย ฮ่องกง ไต้หวัน เนปาล บรูไน กัมพูชา ลาว เมียนมา ศรีลังกา ติมอร์-เลสเต และเวียดนาม การรับรองสเปรย์ NONS จากหน่วยงานทั่วโลก สเปรย์ NONS ได้รับเครื่องหมาย CE ในยุโรปแล้ว ซึ่งเทียบเท่ากับการอนุญาตให้วางจำหน่ายในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องหมาย CE ทำให้ซาโนไทซ์ได้รับอนุญาตให้เปิดตัวสเปรย์ NONS ในสหภาพยุโรป นอกจากนี้ สเปรย์ NONS ยังได้รับการอนุมัติและจัดจำหน่ายในอิสราเอล สิงคโปร์ ไทย อินโดนีเซีย และบาห์เรน โดยใช้ชื่อแบรนด์ว่า enovid(TM) หรือ VirX(TM) สเปรย์ NONS ได้รับการอนุมัติในหลายพื้นที่เพื่อป้องกันไวรัสชนิดต่าง ๆ รวมถึง SARS COV-2 เกี่ยวกับเกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด เกล็นมาร์ค ฟาร์มาซูติคอลส์ จำกัด (Glenmark Pharmaceuticals Ltd. หรือ GPL) เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีนวัตกรรมเป็นตัวขับเคลื่อน โดยทำธุรกิจครอบคลุมยาเฉพาะทาง ยาสามัญ และยา OTC เกล็นมาร์คดำเนินงานในกว่า 80 ประเทศ และมีศูนย์การผลิตระดับเวิลด์คลาส 10 แห่งทั่ว 4 ทวีป ผลิตภัณฑ์ของเกล็นมาร์คหลัก ๆ แล้วเน้นรักษาโรคระบบหายใจ โรคผิวหนัง และเนื้องอก บริษัทติดอันดับบริษัทยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง 50 อันดับแรกของโลก (Top 50 Company Rankings ประจำปี 2563 จากนิตยสารเจเนริกส์ บูเลติน ของอินฟอร์มา) นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการจัดอันดับในดัชนี Dow Jones Sustainability Index (DJSI) ในสาขาตลาดเกิดใหม่เป็นปีที่ 4 ติดต่อกันด้วย ซึ่งล่าสุดคือในปี 2564 โดย DJSI เป็นเกณฑ์วัดด้านความยั่งยืนที่ได้รับการยกย่องและยอมรับมากเป็นอันดับต้น ๆ ของโลก ซึ่งมีเพียงบริษัทระดับชั้นนำในด้านความยั่งยืนขององค์กรในอุตสาหกรรมของตนเท่านั้นที่จะได้รับการจัดอับดับในดัชนีนี้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.glenmarkpharma.com เกี่ยวกับซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ คอร์ป ซาโนไทซ์ รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนท์ คอร์ป เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ตั้งอยู่ในเมืองแวนคูเวอร์ รัฐบริติชโคลัมเบีย โดยทำการค้าไนตริกออกไซด์เหลวที่มีสรรพคุณต้านจุลชีพประเภทต่าง ๆ บริษัทได้พัฒนาและจดสิทธิบัตรเทคโนโลยีแพลตฟอร์มโซลูชันการพ่นไนตริกออกไซด์ (NORSTM) เพื่อรักษาและป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและการติดเชื้อเฉพาะที่ โลโก้: http://mma.prnewswire.com/media/451507/PRNE_Glenmark_Logo.jpg