• ครั้งแรกที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานในกรณีฉุกเฉิน
• วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติ EUL นี้ผลิตและวางจำหน่ายโดย SII ในชื่อ COVOVAX(TM)
• องค์การอนามัยโลกกำลังประเมินวัคซีน Nuvaxovid(TM) เพื่อขึ้นทะเบียน EUL โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จหลังองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ประเมินแล้ว

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX)บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอนามัยโลก (WHO)ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนใช้งานในกรณีฉุกเฉิน(Emergency Use Listing หรือ EUL)ให้กับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของทางบริษัทแล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM)เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติ EULครั้งนี้ครอบคลุมวัคซีนที่ SII ผลิตและวางจำหน่ายในชื่อ COVOVAX(TM) ซึ่งเป็น SARS-CoV-2 rS Vaccine แบบลูกผสมและมีตัวเร่ง ในอินเดียและดินแดนอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ WHO ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขึ้นทะเบียน EUL ให้วัคซีนที่ Novavax ตั้งใจจะวางจำหน่ายเองในชื่อ Nuvaxovid(TM)ด้วย

EUL เป็นการรับรองเบื้องต้นว่า วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ตรงตามมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ WHOโดยการอนุมัติ EUL จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค

"การรับรองจากองค์การอนามัยโลกมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการทำให้วัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเป็นที่เข้าถึงได้กับคนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavaxกล่าว "เราขอขอบคุณองค์การอนามัยโลกที่ได้ประเมินอย่างรอบด้าน เราเชื่อว่าวัคซีนนี้จะเอาชนะอุปสรรคต่าง ๆ ที่เป็นตัวกีดกันการเข้าถึงวัคซีนในหลาย ๆ ภูมิภาคของโลก โดยงัดใช้ประโยชน์จากตู้เย็นทั่วไปที่เป็นที่ใช้กันอยู่แล้วในการจัดส่งวัคซีน พร้อมมอบตัวเลือกที่ต่อยอดมาจากเทคโนโลยีที่มีผู้รู้จักและเข้าใจกันดีอยู่แล้ว"

"การรับรอง EULจากองค์การอนามัยโลกทำให้เรามีกำลังใจเพิ่มขึ้นมากในการทำให้วัคซีนโควิด-19 เป็นที่เข้าถึงได้มากขึ้น ความร่วมมือของเรากับ Novavax ประสบผลสำเร็จเป็นอย่างดีในการเป็นผู้นำในแวดวงสาธารณสุขโลก และทำให้แน่ใจว่าทุกประเทศจะเข้าถึงวัคซีนที่ป้องกันโรคได้ดี"Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "COVOVAXเป็นวัคซีนโควิด-19 ตัวแรกที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐาน โดยป้องกันโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ซึ่งจะเป็นที่เข้าถึงได้ผ่านโครงการ COVAX Facility เราขอขอบคุณ WHOและหวังช่วยให้โลกควบคุมการแพร่ระบาดได้"

"เรามีความยินดีที่โลกมีอาวุธในคลังเพิ่มขึ้นมาอีกชิ้นเพื่อใช้ต่อสู้กับโรคโควิด-19" ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)กล่าว "การลงทุนของ CEPI เพื่อเร่งการพัฒนาและผลิตวัคซีนของ Novavaxนั้นมีบทบาทสำคัญในการทำให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงได้อย่างเสมอภาคผ่านโครงการ COVAX"

"เรารู้สึกยินดีที่วัคซีน COVOVAXได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินจาก WHO ซึ่งทำให้ทั่วโลกและประเทศสมาชิกโครงการ COVAX มีวัคซีนที่มีศักยภาพดีเพิ่มขึ้นมาอีกชนิด ทั้งยังเป็นเครื่องมือใหม่เพื่อนำไปใช้สู้กับโควิด-19" ดร. Seth Berkley ซีอีโอของ Gavi, the Vaccine Allianceกล่าว "วัคซีนตัวนี้มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรับมือกับไวรัสกลายพันธุ์ได้อย่างน่าสนใจ นำไปฉีดไขว้และใช้เป็นเข็มกระตุ้นได้ ทั้งยังจัดเก็บในอุณหภูมิมาตรฐานทั่วไปได้ด้วย ซึ่งจะเปิดโอกาสให้ประเทศต่าง ๆ มีตัวเลือกเพิ่มขึ้นมาอีกตัวเพื่อใช้คุ้มครองประชาชนในประเทศของตน"

การอนุมัติขึ้นทะเบียน EUL ครั้งนี้เป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม 2564 ในวารสารNew England Journal of Medicine(NEJM)ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัครกว่า 14,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยไปเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2564 ในวารสารNEJMโดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว

เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีน COVOVAX ของ Novavax และ SII ได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA)ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งที่กำลังพิจารณาวัคซีนดังกล่าว ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการประกาศในวันนี้และวัคซีน COVOVAX ได้ที่เว็บไซต์ด้านล่าง

• World Health Organization
• Serum Institute of India

การขึ้นทะเบียนวัคซีนCOVOVAX(TM)เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
องค์การอนามัยโลก (WHO)ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉินให้กับวัคซีน COVOVAX/Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เกี่ยวกับNVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

ติดต่อ:

นักลงทุนNovavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

สื่อมวลชนAli Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

โลโก้-https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg