South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ได้อนุมัติการศึกษาวิจัยระยะที่ 2/3 สำหรับ RHB-107 (upamostat) แบบให้ทางปากวันละครั้งสำหรับผู้ป่วยโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการซึ่งไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

มีการเพิ่มสถานที่วิจัยในสหรัฐสำหรับการศึกษานี้

คาดว่า RHB-107 สารตัวใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสและยับยั้งเอนไซม์ serine protease ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบเซลล์ของมนุษย์ จะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสโควิดสายพันธุ์ใหม่ ๆ

RHB-107 อยู่ระหว่างการพัฒนาเป็นสารที่มีศักยภาพเป็นยารักษาเพื่อเป็นยาเม็ดแบบให้ทางปากวันละครั้งในการรักษาโควิด-19 ในระยะแรกเริ่ม

นอกจากนี้ยังมีการดำเนินการศึกษาคู่ขนานเพื่อวิจัยยารักษาโควิด-19 แบบให้ทางปากระดับแนวหน้าของ RedHill ได้แก่ opaganib โดยการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 ของยาดังกล่าวในผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงซึ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 คนอยู่ระหว่างการรอผลการศึกษาโดยรวม

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางชั้นนำ ประกาศว่าแอฟริกาใต้ได้เข้าร่วมกับสหรัฐในการอนุมัติการศึกษาวิจัยระยะที่ 2/3 สำหรับ RHB-107 (upamostat)[1] ยาเม็ดแบบให้ทางปากวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการซึ่งไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาวิจัยนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการในสหรัฐ และขณะนี้มีการเพิ่มสถานที่วิจัยเพื่อเร่งกระบวนการสรรหาผู้เข้ารับการศึกษาทดลองให้เป็นไปอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น

RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส เนื่องจาก RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้าน จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน โดย RHB-107 แสดงฤทธิ์ที่แข็งแกร่งในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส SARS-CoV-2 ในแบบจำลองในสิ่งมีชีวิตของเซลล์เยื่อบุหลอดลม (bronchial epithelial) ของมนุษย์ นอกจากนี้ยังแสดงคุณสมบัติที่แข็งแกร่งในแง่ของความปลอดภัยเชิงคลินิกและการแพร่กระจายทางชีววิทยาในการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกก่อนหน้านี้ รวมทั้งการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 และ 2 หลายรายการด้วยข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในผู้ป่วยจำนวนราว 200 คน

"แอฟริกาใต้ยังคงเผชิญกับการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่คร่าชีวิตผู้คนมากมายและก่อปัญหาอย่างมากให้แก่ระบบสาธารณสุขของประเทศ แอฟริกาใต้ เช่นเดียวกับสหรัฐและประเทศอื่น ๆ ในโลก มีความต้องการอย่างเร่งด่วนสำหรับวิธีการรักษาโควิด-19 รวมทั้งสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่ง่ายและมีประสิทธิผล ทั้งในและนอกโรงพยาบาล" นายแพทย์ Terry F. Plasse ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ RedHill กล่าว "อย่างที่ผู้อำนวยการ NIAID ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจน จำเป็นอย่างยิ่งที่เราต้องมีความสามารถในการรักษาผู้ป่วยตั้งแต่ระยะแรกเริ่มของการติดโรค เพื่อป้องกันการลุกลามไปสู่อาการที่รุนแรงยิ่งขึ้น การอนุมัติการศึกษาวิจัยนี้ในแอฟริกาใต้ พร้อมทั้งการเพิ่มสถานที่วิจัยในสหรัฐ มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งดำเนินการตามความพยายามของเราในการพัฒนาสารประกอบยาให้ทางปากตัวใหม่สองตัว ซึ่งครอบคลุมโรคโควิด-19 ในระดับความรุนแรงต่าง ๆ ได้แก่ RHB-107 และ opaganib แก่ผู้ป่วยทั่วโลก"

การศึกษาวิจัยระยะ 2/3 (NCT04723527) สำหรับ RHB-107 มีจุดประสงค์เพื่อประเมินการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบมีอาการตั้งแต่ในระยะเริ่มแรกของโรค ด้วยยาแบบให้ทางปากวันละครั้งซึ่งสามารถสั่งจ่ายและใช้ได้ในประชากรผู้ป่วยกลุ่มใหญ่ที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาวิจัยแบบสุ่ม อำพรางสองทาง มีการควบคุมยาหลอก และมีกลุ่มวิจัยคู่ขนานในหลายหน่วยวิจัยนี้มุ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RHB-107 การศึกษาวิจัยนี้ออกแบบมาเพื่อการเลือกขนาดยาและเพื่อประเมินระยะเวลาการฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักของการวิจัย อีกทั้งยังมีการตรวจสายพันธุ์ไวรัสในผู้ป่วยด้วย

ในขณะเดียวกัน การศึกษาวิจัยระดับโลกระยะ 2/3 กับผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 คนสำหรับยา opaganib[2] อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาโดยรวม การศึกษาวิจัยดังกล่าวเป็นการศึกษาสารที่มีศักยภาพเป็นยาให้ทางปากที่ก้าวหน้าอีกตัวของ RedHill ในการรักษาโควิด-19

เกี่ยวกับ RHB-107 (upamostat)

RHB-107 เป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากระดับแนวหน้าซึ่งมีการจดสิทธิบัตร รักษาด้วยการมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน ขณะนี้ RHB-107 อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2/3 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ RHB-107 ยังมีศักยภาพในการใช้ที่หลากหลายในโรคมะเร็ง การอักเสบ และโรคระบบทางเดินอาหาร RHB-107 ได้ผ่านการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 หลายรายการ และการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวนสองรายการ โดยได้แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยเชิงคลินิกในผู้ป่วยราว 200 ราย ทั้งนี้ RedHill ได้รับกรรมสิทธิ์เหนือ RHB-107 ทั่วโลก ยกเว้นในจีน ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า จากบริษัท Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ก่อนหน้านี้ชื่อว่า WILEX AG) ในเยอรมนี สำหรับการใช้ยาชนิดนี้ในทุกข้อบ่งใช้

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่, Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่ และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่ โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

1. RHB-107 (upamostat) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้าในสหรัฐ
2. Opaganib (ABC294640) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้าในสหรัฐ

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

ข้อมูลติดต่อบริษัท :
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ :
สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners
+1-212-529-2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
สหราชอาณาจักร: Amber Fennell, Consilium
+44 (0)7739 658783
fennell@consilium-comms.com