- การวิเคราะห์ข้อมูล Movantik(R) (naloxegol) ใหม่ 2 รายการ ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Movantik ในผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่มีอายุ ???65 ปี

- ประเมินผลลัพธ์ของ Movantik ต่อการขับถ่ายอุจจาระแบบ spontaneous และ complete spontaneous ที่ดีขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องในกลุ่มที่ใช้ยาMovantik เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก จากการให้สารโอปิออยด์ในปริมาณสูงและต่ำ

- Movantik เป็นยาสำหรับรับประทานประเภท peripherally acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) ชั้นนำในตลาดสหรัฐ ที่ได้รับการรับรองสำหรับรักษาอาการท้องผูกที่เกิดจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดแบบเรื้อรังที่ไม่ใช่มะเร็ง

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ประกาศผลการวิเคราะห์ใหม่ 3 รายการจากการศึกษา Movantik(R) (naloxegol) ระยะที่ 3 ภายในงาน PAINWeek 2021 ซึ่งแสดงให้เห็นการออกฤทธิ์อย่างรวดเร็ว รวมถึงพัฒนาการในด้านอาการหลัก ๆ ที่ต่อเนื่องและคาดการณ์ได้โดยมีความเกี่ยวเนื่องกับอาการท้องผูกหลังได้รับสารโอปิออยด์ (OIC) ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยย่อยที่มีอายุ???65 และกลุ่มที่รักษาด้วยสารดังกล่าวทั้งในระดับต่ำและระดับสูง

การพรีเซนต์แบบโปสเตอร์ 2 รายการมีขึ้น เพื่อแสดงผลการศึกษาในผู้ป่วยกลุ่มย่อยที่มีอายุ ???65 ผลปรากฏว่า Movantik มีอัตราการตอบสนองที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยเริ่มออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วและมีสัดส่วนของผู้ป่วยที่ขับถ่ายอุจจาระแบบ spontaneous bowel movement (SBM)และแบบ complete spontaneous bowel movement (CSBM) ที่สูงขึ้นในช่วง 48 ชั่วโมงแรกของการรักษา ข้อมูลที่นำเสนอเพิ่มเติมยังแสดงให้เห็นว่าnaloxegol ช่วยให้ผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง โดยไม่ขึ้นอยู่กับปริมาณสารโอปิออยด์ที่ได้รับ ซึ่งรวมถึงปริมาณเทียบเท่ามอร์ฟีนต่ำกว่า 100 มิลลิกรัม โดยทีมวิจัยให้ข้อสรุปว่า แม้จะใช้ปริมาณเทียบเท่ามอร์ฟีนต่ำกว่า แต่แพทย์ควรเร่งรักษาผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากยังมีความเสี่ยงที่จะเกิด
อาการ OIC

การวิเคราะห์ทั้งสามชุดรวมเอาข้อมูลจากการศึกษา Movantik ระยะที่ 3 ที่มีขนาดใหญ่ เข้มงวด และได้รับการออกแบบให้เหมือนกัน 2 โครงการ (Kodiak 4และ Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790) โดยทำการศึกษาผู้ป่วยจำนวน 891 รายที่ได้รับยา 2 ขนาด (12.5 มิลลิกรัม และ 25 มิลลิกรัม) เทียบกับผู้ป่วยทั้งหมด 446 รายในกลุ่มยาหลอก

ดร. Lynn Webster นักวิจัยด้านอาการปวด แพทย์และนักวิจัยอาวุโสประจำศูนย์นโยบายแห่งสหรัฐ กล่าวว่า "ผู้ป่วยสูงอายุมากถึง 90% ได้รับสารโอปิออยด์ในการรับมือกับอาการปวดเรื้อรัง และมากกว่า 86% ของผู้ป่วยกลุ่มนี้มีอาการ OIC การวิเคราะห์ใหม่เหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการช่วยให้ผู้ป่วยเหล่านี้ควบคุมความเจ็บปวดของตนเองได้อย่างน่าพอใจโดยไม่ต้องเพิ่มภาระด้วย OIC ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการ OIC มากขึ้นเนื่องจากภาวะโรคแทรกซ้อน การใช้ยาหลายชนิด และการออกกำลังกายที่ลดลง และเป็นสิ่งสำคัญที่พวกเขาจะต้องเข้าถึงการรักษาอย่าง Movantik ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในกลุ่มผู้ป่วยที่ท้าทายเช่นนี้"

"มีความพยายามเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์เพื่อลดปริมาณของสารโอปิออยด์ที่ใช้ในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยสารโอปิออยด์ในปริมาณต่ำอาจก่อให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับอาการท้องผูกเทียบเท่ากับการรักษาในปริมาณที่สูงขึ้น และเป็นสิ่งจำเป็นที่แพทย์จะต้องเฝ้าติดตามสัญญาณของอาการ OIC" ดร. พญ. June Almenoff ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ RedHill กล่าว "การวิเคราะห์ครั้งใหม่ที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Movantik ที่ไม่ขึ้นตรงต่อปริมาณของสารโอปิออยด์นี้ มีความสำคัญในการสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยสารโอปิออยด์ในปริมาณน้อยผ่านการจัดการอาการ OIC ซึ่งคาดว่าเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยจำนวน 40-80% ที่รับการรักษาด้วยโอปิออยด์ระยะยาว[1]"

ผลการวิเคราะห์ Movantik (Naloxegol) ที่นำเสนอในงาน PAINWeek 2021

โปสเตอร์ 1 (โปสเตอร์หมายเลข 55):
Naloxegol Provided Rapid Onset of Time to First Spontaneous Bowel Movement (SBM), Complete SBM and Predictable Efficacy in Older Adults (Age
? 65 Yrs): A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies (Naloxegol ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วสำหรับ spontaneous bowel movement (SBM) ครั้งแรก และ complete SBM และมีประสิทธิภาพที่คาดการณ์ได้ในผู้สูงอายุ (อายุ? 65 ปี): การวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มจากการศึกษาในระยะที่ 3 จำนวน 2 โครงการ) ผู้ประพันธ์: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale

โปสเตอร์ 2 (โปสเตอร์หมายเลข 59):
Naloxegol Provided Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC) Symptoms in Older Adults Age ? 65 Yrs: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies (Naloxegol ช่วยให้อาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ (OIC) ดีขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ ? 65 ปี: การวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของการศึกษาใน
ระยะที่ 3 จำนวน 2 โครงการ) ผู้ประพันธ์: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster

โปสเตอร์ 3 (โปสเตอร์หมายเลข 30):
Naloxegol Provides Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC) Symptoms Irrespective of Opioid Dose: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies (Naloxegol ช่วยให้อาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ (OIC) ดีขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง ไม่ขึ้นกับปริมาณของสารโอปิออยด์: การวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มจากการ
ศึกษาในระยะที่ 3 จำนวน 2 โครงการ)ผู้ประพันธ์: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[2], Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[3] และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[4] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria - NTM) (ii) opaganib(ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหาร อักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

เกี่ยวกับ Movantik (R) (naloxegol)

Movantik(R) เป็นยาต่อต้านโอปิออยด์ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องผูกที่เกิดจากสารโอปิออยด์ (OIC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเรื้อรังที่ไม่ใช่สาเหตุจากมะเร็ง รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งก่อนหน้าหรือการรักษาโรคมะเร็งที่ไม่ต้องการเพิ่มปริมาณโอปิออยด์บ่อยครั้ง (เช่น ทุกสัปดาห์)

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับ Movantik

Movantik(R) (naloxegol) ห้ามใช้กับ

- ผู้ป่วยที่มีอาการหรือสงสัยว่ามีการอุดกั้นของทางเดินอาหาร (GI) และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการอุดตันซ้ำ เนื่องจากมีโอกาสเกิดการทะลุของทางเดินอาหาร

- ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรง (เช่น clarithromycin, ketoconazole) เนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มการรับ naloxegol ได้อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจเร่งอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้โอปิออยด์

- ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาตอบรับไวในระดับร้ายแรงหรือรุนแรงต่อ Movantik หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา

อาการที่สอดคล้องกับอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้โอปิออยด์ ได้แก่ภาวะเหงื่อออกมาก หนาวสั่น ท้องร่วง ปวดบริเวณหน้าท้อง วิตกกังวล หงุดหงิด และหาวเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Movantik ผู้ป่วยที่ได้รับเมทาโดนเป็นยารักษาอาการปวดในการทดลองทางคลินิกพบว่ามีอาการข้างเคียงในทางเดินอาหารบ่อยครั้งกว่า ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้โอปิออยด์ มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับโอปิออยด์ชนิดอื่น ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติในแนวกั้นเลือดและสมอง อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้โอปิออยด์สูงขึ้น และมีความสามารถในการลดทอนความเจ็บปวดลดลง ผู้ป่วยเหล่านี้ (เช่นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง อาการบาดเจ็บทางสมองที่เกิดขึ้นเมื่อไม่นานนี้ โรคอัลไซเมอร์ และโรคลมบ้าหมูที่ไม่สามารถควบคุมได้) ไม่ถูกนำมารวมในการ
ศึกษาเหล่านี้ ขอให้คำนึงถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์โดยรวมเมื่อใช้ Movantik ในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว ติดตามอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้โอปิออยด์เมื่อใช้ Movantik ในผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าว

ทั้งนี้ มีรายงานอาการปวดรุนแรงบริเวณท้องและ/หรืออาการท้องร่วง โดยทั่วไปภายใน 2-3 วันหลังจากเริ่มใช้ Movantik ให้ติดตามและหยุดใช้ยาทันทีหากมี
อาการรุนแรงเกิดขึ้น ลองกลับมาใช้ Movantik อีกครั้งที่ 12.5 มิลลิกรัม 1 ครั้งต่อวัน

มีรายงานกรณีการเกิดการทะลุของทางเดินอาหารจากการใช้สารต่อต้านโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์นอกส่วนกลาง รวมถึง Movantik กรณีการทะลุของทางเดินอาหารที่ เกิดขึ้นหลังการจำหน่าย ซึ่งรวมถึงกรณีการเสียชีวิต ถูกรายงานเมื่อมีการใช้ Movantik ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดการทะลุของทางเดินอาหาร (เช่น เนื้อร้ายในทางเดินอาหารแบบรุกราน การผ่าตัดทางเดินอาหารเมื่อเร็ว ๆ นี้ โรคติ่งในลำไส้ใหญ่ เช่น ถุงลำไส้อักเสบ ลำไส้ขาดเลือด หรือการรักษาร่วมกับ bevacizumab) ให้ติดตามอาการปวดบริเวณท้องอย่างรุนแรง ต่อเนื่อง หรือแย่ลง และหยุดใช้หากมีอาการนี้เกิดขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ Movantik เมื่อเทียบกับยาหลอกในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการปวดบริเวณท้อง (21% vs 7%), ท้องร่วง (9% vs 5%), คลื่นไส้ (8% vs 5%), ท้องอืด (6% vs 3 %) อาเจียน (5% vs 4%) ปวดศีรษะ (4% vs 3%) และเหงื่อออกมาก (3% vs <1%)

Movantik (naloxegol) มีข้อบ่งชี้เป็นยารักษาอาการท้องผูกที่เกิดจากสารโอปิออยด์ (OIC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเรื้อรังที่ไม่ใช่สาเหตุจาก มะเร็ง รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งที่เป็นมาก่อนหรือการรักษามะเร็งที่ไม่ต้องการเพิ่มปริมาณโอปิออยด์บ่อยครั้ง (เช่น ทุกสัปดาห์)

คลิกที่นี่เพื่อดูคู่มือการใช้ยา (Medication Guide) และข้อมูลการสั่งจ่ายยา Movantik ฉบับเต็ม (Prescribing Information)

ขอแนะนำให้คุณรายงานอาการไม่พึงประสงค์ต่อ RedHill Biopharma Inc. ที่ 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

MOVANTIK เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่มบริษัท AstraZeneca

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

ข้อมูลติดต่อบริษัท: ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ:

Adi Frish สหรัฐ:Bryan Gibbs, Finn Partners

Chief Corporate and Business Development Officer +1 212 529 2236

RedHill Biopharma bryan.gibbs@finnpartners.com

+972-54-6543-112 สหราชอาณาจักร:Amber Fennell, Consilium

adi@redhillbio.com +44 (0) 7739 658 783

fennell@consilium-comms.com

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com

[3] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com

[4] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg