MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าโครงการ PRISTINE ครบจำนวนแล้ว เพื่อศึกษาทดลองบอลลูนเคลือบยา Sirolimus อย่าง SELUTION SLR(TM)

MedAllianceประกาศรับผู้ป่วยเข้าโครงการ PRISTINEครบจำนวนแล้ว เพื่อศึกษาเกี่ยวกับการใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) 018 DEBในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบริเวณใต้หัวเข่า (BTK) โดย SELUTION SLRเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ ให้มีสถานะเป็น "Breakthrough Device Designation"

ชื่อ PRISTINE มาจากชื่อเต็มของโครงการ คือProspectiveRegistry toInvestigate theSafety and efficacy ofTreatment with SELUTION SLR Sirolimus Drug Coated Balloon in TASC C and D athero-occlusiveInfra-iNguinal disease in patients with chronic limb threatening ischemia from SingaporE

เป้าประสงค์ของโครงการศึกษาวิจัยนี้คือเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลการรักษาในผู้ป่วยจำนวน 75 รายเป็นระยะเวลา 12 เดือน โดยใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR ในการรักษารอยโรคจากการอุดตันบริเวณขาหนีบ (รอยโรค TASC ชนิด C และ D) ในผู้ป่วยที่มีอาการขาดเลือดเรื้อรังบริเวณใต้หัวเข่า (CLTI) ที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital

PRISTINE เป็นโครงการที่สืบเนื่องมาจาก PRESTIGEโดยข้อมูลระยะเวลา 12 เดือนจากโครงการ PRESTIGEได้มีการนำเสนอที่งาน LINC 2021เมื่อเดือนมกราคมที่ผ่านมา ซึ่งแสดงให้เห็นคุณประโยชน์ที่ต่อเนื่องถึง 1 ปี และจะมีการนำเสนอข้อมูลระยะเวลา 18 เดือนที่การประชุม VIVAเดือนตุลาคมนี้ ซึ่งคาดว่าจะแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ต่อเนื่องขึ้นอีก ขณะเดียวกัน ยังคาดว่าผลลัพธ์จากโครงการ PRISTINEจะปรากฏให้เห็นคุณประโยชน์ใกล้เคียงกันในกลุ่มประชากรโลกจริงที่มีจำนวนมากกว่า

BTKเป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายส่วนที่แย่ที่สุด โดยผู้ป่วยจะมีความเสี่ยงมากกว่าเดิมที่จะถูกตัดขาและเสียชีวิต การรักษาอาการ BTKมีพื้นฐานอย่างหนึ่งอยู่ที่การกระตุ้นการไหลเวียนเลือดที่เท้าเพื่อให้บาดแผลหาย และแม้การผ่าตัดขยายเส้นเลือดบริเวณรยางค์ล่างทางผิวหนังนั้นเป็นตัวเลือกที่นิยมใช้ในการเปิดหลอดเลือดที่อุดตันแล้ว แต่จุดอ่อนของกลวิธีดังกล่าวอยู่ที่การหดตัวกลับคืนของหลอดเลือดและการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำจากเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้น

รองศาสตราจารย์ Tjun Yip Tangผู้วิจัยหลักและที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือด โรงพยาบาล Singapore General Hospitalกล่าวว่า "สิ่งสำคัญอย่างหนึ่งที่ควรพูดถึงคือเรามีเกณฑ์คัดออกน้อยมาก ไม่เหมือนกับการวิจัย RCTหลาย ๆ โครงการที่ใช้บอลลูนเคลือบยาในระบบหลอดเลือดส่วนปลาย และข้อมูลสะท้อนให้เห็นรอยโรคจริงที่เราเห็นอยู่ทุกวันในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านหลอดเลือดในสิงคโปร์"

"โครงการ PRISTINEจะให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม โดยงัดใช้ประสบการณ์ที่เรามีเบื้องต้นจากการทดลอง PRESTIGEเพื่อประเมินว่าบอลลูนเคลือบยา sirolimusนี้จะกลายเป็นอุปกรณ์หลักหรือไม่ ในการใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการตกแต่งหลอดเลือด เพื่อรับมือกับปัญหาเนื้อเยื่อเติบโตเพิ่มมากขึ้นและปัญหาหลอดเลือดตีบซ้ำ ซึ่งนำไปสู่การเปิดหลอดเลือดที่อุดตัน ณ รอยโรคเป้าหมายบริเวณหลอดเลือดแดงใต้เข่า ในกลุ่มผู้ป่วยที่เปราะบางและท้าทายจากการที่แผลขาดเลือดบริเวณเท้ารักษาให้หายได้ยาก"

"นี่เป็นการวิจัยครั้งสำคัญสำหรับ MedAlliance" Jeffrey B. Jumpประธานกรรมการและซีอีโอ กล่าว "เทคโนโลยีสุดล้ำของเราแสดงให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษาอาการใต้เข่าในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความซับซ้อนสูงในการทดลอง PRESTIGEเราคาดว่าการทดลอง PRISTINEจะให้ผลลัพธ์คล้ายคลึงกัน สิ่งนี้ส่งสัญญาณดีอย่างยิ่ง เพราะนับจนถึงวันนี้ ยังไม่มี DEBอื่นใดที่แสดงให้เห็นประสิทธิผลในกลุ่มผู้ป่วยที่ท้าทายเช่นนี้"

เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และต่อมาในเดือนพฤษภาคม 2563ก็ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Markในการใช้รักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารี MedAllianceได้รับสถานะ FDA Breakthroughสำหรับ SELUTION SLRเพื่อใช้ในการรักษาบริเวณใต้เข่า และคาดว่าจะเริ่มการวิจัย IDEได้ปลายปีนี้ MedAllianceมีโครงการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งในระดับโลก เพื่อประเมินผลลัพธ์ในส่วนของ Coronary, SFA, BTK, Dysfunctional AVF และ Erectile Dysfunctionในกลุ่มประชากรที่มีลักษณะทางประชากรศาสตร์แตกต่างกัน

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAllianceประกอบด้วย MicroReservoirsอันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยาสูงสุด 90 วัน[1]โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology)กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือดได้

สื่อมวลชนติดต่อ:

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

เกี่ยวกับMedAlliance

MedAllianceเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย, เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ โดย MedAlliance มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ รวมถึงการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่www.medalliance.com

1.ความเข้มข้นของยาที่ปรากฏให้เห็นใน MicroReservoirsและเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากเอกสารที่ M.A. Med Alliance SA

รูปภาพ:https://mma.prnewswire.com/media/1593621/SELUTION_SLR.jpg
โลโก้:https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg