อีสต์รัทเทอร์ฟอร์ด, นิวเจอร์ซีย์, 25 สิงหาคม 2569 /PRNewswire/ -- Cambrex องค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า โรงงาน High Point ในรัฐนอร์ทแคโรไลนาประสบความสำเร็จในการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (Pre-Approval Inspections: PAIs) ทั้ง 3 รายการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น และ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย การเสร็จสิ้นการตรวจประเมินทั้ง 3 รายการทำให้ High Point สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) ที่ได้รับอนุมัติสำหรับสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย และทำให้โรงงานแห่งนี้กลายเป็นสถานที่ผลิตเชิงพาณิชย์แห่งใหม่ล่าสุดในเครือข่ายทั่วโลกของ Cambrex

หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (PAIs) เพื่อประเมินระบบคุณภาพ กระบวนการผลิต ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล และการควบคุมการดำเนินงานของโรงงาน ก่อนที่จะอนุมัติให้ผลิตผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ณ สถานที่ดังกล่าว

ความสำเร็จครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจาก Cambrex ลงทุนขยายโรงงาน High Point มูลค่า 38 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งแล้วเสร็จในปี 2566 โดยเพิ่มห้องปฏิบัติการด้านการวิเคราะห์และการพัฒนาทางเคมี ห้องผลิตสำหรับการผลิตในระดับคลินิก และการดำเนินงานด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ พร้อมเครื่องปฏิกรณ์ที่มีความจุสูงสุด 2,000 ลิตร โรงงานแห่งนี้ออกแบบมาเพื่อรองรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณการผลิตไม่สูง รวมถึงยากำพร้า ยาแม่นยำ และการรักษาเฉพาะทางอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วยกลุ่มขนาดเล็ก

"ความสำเร็จในการตรวจประเมินเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความแข็งแกร่งของระบบคุณภาพของเราและความทุ่มเทของทีมงาน High Point" Thomas Loewald ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Cambrex กล่าว "ขณะที่มีการพัฒนาการรักษาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายมากขึ้น อุตสาหกรรมจึงมีความต้องการกำลังการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับที่เล็กลงเพิ่มขึ้น High Point ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการดังกล่าว โดยมอบเส้นทางที่มีประสิทธิภาพและยืดหยุ่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในระยะยาว"

High Point ช่วยเสริมเครือข่ายการพัฒนาและการผลิตทั่วโลกของ Cambrex ด้วยการมอบเส้นทางที่ราบรื่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการและการผลิตในระดับคลินิก ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ การเพิ่มขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ในรัฐนอร์ทแคโรไลนายังช่วยขยายศักยภาพของบริษัทในการสนับสนุนโครงการของลูกค้าตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับ Cambrex

Cambrex เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ซึ่งให้บริการพัฒนาและผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมตลอดวงจรชีวิตของยา รวมถึงบริการด้านการวิเคราะห์อย่างครบวงจร

ด้วยประสบการณ์กว่า 45 ปีและทีมผู้เชี่ยวชาญ 2,000 คนที่ให้บริการลูกค้าทั่วโลกจากอเมริกาเหนือและยุโรป Cambrex นำเสนอเทคโนโลยีและขีดความสามารถเฉพาะทางด้านสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหลากหลายรูปแบบ อาทิ การผลิตแบบต่อเนื่อง สารควบคุม การสังเคราะห์เปปไทด์ วิทยาศาสตร์ด้านสถานะของแข็ง ชีวเร่งปฏิกิริยา การวิเคราะห์คุณลักษณะของวัสดุ การสังเคราะห์สารเชิงซ้อน และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูงมาก