• จะมีการนำเสนอข้อมูลด้านความปลอดภัยและการวิเคราะห์ประสิทธิศักย์เบื้องต้นที่มีแนวโน้มที่ดีจากสูตรการรักษาระยะ 1b ของการศึกษา ELEVATE ซึ่งใช้ elacestrant ร่วมกับ capivasertib
• ข้อมูลด้านประสิทธิศักย์ชี้ให้เห็นว่า การใช้ elacestrant ร่วมกับ capivasertib มีศักยภาพในการจัดการกับกลไกการดื้อยาสำคัญในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- รวมถึงกรณีที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 และ PIK3CA ร่วมกัน
• บริษัทยังจะเปิดเผยความคืบหน้าของโครงการพัฒนาทางคลินิกของ elacestrant ซึ่งตอกย้ำศักยภาพของยา ทั้งในการใช้ร่วมกับการรักษาอื่นสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และการใช้แบบเดี่ยวในมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น

สำหรับสื่อในอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรมเท่านั้น

ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 29 พฤษภาคม 2569 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini ถือหุ้นทั้งหมด ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย เตรียมนำเสนอข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์เบื้องต้นของสูตรการรักษาด้วย elacestrant ร่วมกับ capivasertib จากการศึกษา ELEVATE ระยะ 1b/2 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด estrogen receptor-positive (ER+) และ HER2-negative (HER2-) ที่อยู่ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) นอกจากนี้ ยังจะมีการนำเสนอความคืบหน้าของการศึกษาทางคลินิกอื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างดำเนินการ ซึ่งสะท้อนถึงศักยภาพของ elacestrant ในฐานะรากฐานของการรักษาด้วยฮอร์โมน (ET) ครอบคลุมมะเร็งเต้านมหลากหลายระยะและรูปแบบ ข้อมูลทั้งหมดจะถูกนำเสนอในการประชุมประจำปี 2569 ของ American Society of Clinical Oncology (ASCO)

การศึกษา ELEVATE ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของทางเลือกการรักษาแบบผสมร่วมกับ elacestrant เพื่อเอาชนะกลไกการดื้อยาต่าง ๆ ที่พบในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- และปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย โดยไม่ขึ้นอยู่กับสถานะการกลายพันธุ์ของ ESR1 การศึกษานี้ประกอบด้วยสูตรการรักษาหกรูปแบบ ซึ่งประเมินการใช้ elacestrant ร่วมกับตัวยับยั้ง CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib และ ribociclib) และตัวยับยั้งในเส้นทาง PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib และ capivasertib)

ผลการศึกษา ELEVATE ที่รายงานในการประชุม ASCO 2026 (บทคัดย่อหมายเลข 1098)^[1] ประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์เบื้องต้นจากกลุ่มการรักษาระยะ 1b ที่ใช้ elacestrant (258-345 มก.) ร่วมกับ capivasertib (320-400 มก.) ในกลุ่มผู้ป่วย (n = 31 ราย) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ด้านระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคมัธยฐาน (mPFS) ในกลุ่มที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำสำหรับการศึกษาระยะ 2 (RP2D) โดย RP2D ถูกกำหนดในกลุ่มผู้ป่วยที่ 2 (n = 9 ราย) เป็น elacestrant 345 มก. ร่วมกับ capivasertib 320 มก. วันละสองครั้ง (รับประทาน 4 วัน หยุด 3 วัน)

ในผู้ป่วยที่สามารถประเมินการตอบสนองได้ในกลุ่ม RP2D ประสิทธิศักย์เบื้องต้นแสดงอัตราการควบคุมโรค (DCR) ที่ 88.9% อัตราประโยชน์ทางคลินิกที่ 24 สัปดาห์ (CBR24) ที่ 66.7% และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ 33.3% ผู้ป่วยทั้งหมดที่มี ORR พบการกลายพันธุ์ของ ESR1 และ PIK3CA ร่วมกัน ขณะนี้ยังไม่ถึงค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง (mDOR) ส่วนค่า mPFS เบื้องต้นอยู่ที่ 11.3 เดือนในประชากร RP2D ทั้งหมด และ 10.9 เดือนในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 และ PIK3CA ร่วมกัน นอกจากนี้ ผลลัพธ์เบื้องต้นยังแสดงให้เห็นว่า การรักษาแบบผสมดังกล่าวมีความสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบอยู่แล้วของยาแบบมุ่งเป้าแต่ละชนิดเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐาน

"การใช้ elacestrant ร่วมกับ capivasertib ถูกออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบโจทย์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการเปลี่ยนแปลงในเส้นทาง PI3K โดยเฉพาะในกรณีที่พบการกลายพันธุ์ของ ESR1 และ PIK3CA ร่วมกัน" Sara Tolaney หัวหน้าแผนกมะเร็งวิทยาด้านเต้านมของ Dana-Farber Cancer Institute กล่าว "ข้อมูลเบื้องต้นที่มีแนวโน้มที่ดีนี้ชี้ให้เห็นถึงศักยภาพในการมอบประโยชน์ทางคลินิกที่ยาวนานขึ้น พร้อมโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ เนื่องจากสูตรการรักษาดังกล่าวสามารถมุ่งเป้าทั้งการกลายพันธุ์ของ ESR1 และ PIK3CA ได้พร้อมกัน ซึ่งอาจช่วยหลีกเลี่ยงความจำเป็นในการใช้สูตรการรักษาแบบลำดับขั้นที่ต้องจัดการเป้าหมายแต่ละชนิดแยกกัน"

"จากข้อมูลที่เราได้เห็นเมื่อปีที่แล้วในการประชุม SABCS เรายังคงเห็นแนวโน้มที่ดีจากศักยภาพด้านประโยชน์ทางคลินิกของ elacestrant ที่พบจากการใช้ร่วมกับยาหลากหลายชนิดในการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว "ขอบเขตการศึกษาที่ครอบคลุมของเรา ทั้งในมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น และการใช้ร่วมกับยาหลายชนิดสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- รวมถึง capivasertib สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราในการนำการรักษาที่อาจเปลี่ยนแปลงวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง"

นอกจากนี้ ยังจะมีการนำเสนอข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ elacestrant ภายในงานประชุม ASCO โดยมีรายชื่อการนำเสนอทั้งหมดดังนี้:

ชื่อการนำเสนอ: Elacestrant ร่วมกับ capivasertib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+/HER2-: ข้อมูลอัปเดตจาก ELEVATE ซึ่งเป็นการศึกษาแบบร่มและเปิดเผยข้อมูลการรักษา ระยะ 1b/2
หมายเลขบทคัดย่อ: 1098
วันและเวลานำเสนอ: 1 มิถุนายน 2569; 13:30 – 16:30 น. ตามเวลา CT
สถานที่: บอร์ดโปสเตอร์ 212
ผู้นำเสนอ: Wassim McHayleh

ชื่อการนำเสนอ: ADELA: การศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก สำหรับ elacestrant + everolimus เทียบกับ elacestrant + ยาหลอก ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+/HER2- ที่มีเนื้องอกกลายพันธุ์ ESR1 และมีการลุกลามหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนร่วมกับ CDK4/6i*#
หมายเลขบทคัดย่อ: TPS1154
วันและเวลานำเสนอ: 1 มิถุนายน 2569; 13:30 – 16:30 น. ตามเวลา CT
สถานที่: บอร์ดโปสเตอร์ 262b
ผู้นำเสนอ: Antonio Llombart-Cussac

ชื่อการนำเสนอ: ELECTRA: การศึกษาหลายศูนย์แบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาระยะ 1b/2 สำหรับ elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง
หมายเลขบทคัดย่อ: TPS1155
วันและเวลานำเสนอ: 1 มิถุนายน 2569; 13:30 – 16:30 น. ตามเวลา CT
สถานที่: บอร์ดโปสเตอร์ 263a
ผู้นำเสนอ: Nuhad Ibrahim

ชื่อการนำเสนอ: CAPELA: การศึกษาระยะที่ II หลายศูนย์แบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและสุ่ม สำหรับ capecitabine ร่วมกับ elacestrant เทียบกับ capecitabine เดี่ยว ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดตัวรับเอสโตรเจนเป็นบวก (ER+) (TBCRC 070)*
หมายเลขบทคัดย่อ: TPS1156
วันและเวลานำเสนอ: 1 มิถุนายน 2569; 13:30 – 16:30 น. ตามเวลา CT
สถานที่: บอร์ดโปสเตอร์ 263b
ผู้นำเสนอ: Kristina Fanucci

ชื่อการนำเสนอ: ELEGANT: การศึกษาแบบสุ่ม เปิดเผยข้อมูลการรักษา ระยะที่ 3 ระดับโลกหลายศูนย์ สำหรับ elacestrant เทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐาน ในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิด ER+, HER2- ที่มีการแพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลือง และมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำของโรค
หมายเลขบทคัดย่อ: TPS1153
วันและเวลานำเสนอ: 1 มิถุนายน 2569; 13:30 – 16:30 น. ตามเวลา CT
สถานที่: บอร์ดโปสเตอร์ 262a
ผู้นำเสนอ: Aditya Bardia

* หมายถึงการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนโดยนักวิจัย หรือการวิจัยแบบร่วมมือ

#การศึกษา ADELA เป็นการศึกษาเชิงทดสอบยืนยัน (pivotal study) ที่ได้รับการสนับสนุนร่วมกับ MEDSIR

เกี่ยวกับโครงการพัฒนายา elacestrant

elacestrant ยังอยู่ระหว่างการศึกษาในหลายการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนโดยบริษัท ในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งในรูปแบบการใช้เป็นยาเดี่ยวและการใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ โครงการศึกษา ELEVATE (NCT05563220) เป็นการศึกษาระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib หรือ abemaciclib โครงการศึกษา ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและหลายศูนย์ระยะที่ 1b/2 ประเมิน elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- โดยระยะที่ 2 จะประเมินประสิทธิภาพของสูตรการรักษานี้ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง โครงการศึกษา ELCIN (NCT05596409) เป็นการศึกษาระยะที่ 2 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์ของ elacestrant ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลาม/ระยะแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาก่อนหนึ่งหรือสองรายการ และไม่เคยได้รับยายับยั้ง CDK4/6 ในระยะแพร่กระจาย โครงการศึกษา ADELA (NCT06382948) เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 แบบปกปิดสองทาง ประเมิน elacestrant ร่วมกับ everolimus ในผู้ป่วย ER+, HER2- mBC ที่มีเนื้องอกชนิดมีการกลายพันธุ์ของ ESR1 โครงการศึกษา ELEGANT (NCT06492616) เป็นการทดลองระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิผลของ elacestrant เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐาน ในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิด ER+, HER2- ที่มีการแพร่กระจายไปยังต่อมน้ำเหลือง และมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำของโรค นอกจากนี้ elacestrant ยังอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาทดลองที่นำโดยนักวิจัยอิสระ การศึกษาทดลองร่วมกับบริษัทอื่น ๆ ทั้งในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายและในโรคระยะเริ่มต้น

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา โปรดติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. ทางอีเมลที่ adverseevents@menarinistemline.com โดยสามารถดูข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดได้ที่ https://stemline.com/contact/

สามารถดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ของ elacestrant ได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info

เกี่ยวกับ Menarini Group

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติซึ่งมียอดขาย 5.5 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่มีความต้องการในระดับสูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย Stemline เป็นผู้จัดจำหน่ายยา elacestrant ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่ายยา selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทยังอยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp ในกลุ่มมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสายการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยตัวใหม่หลากหลายชนิด ซึ่งอยู่ในหลายระยะของการพัฒนา สำหรับโรคมะเร็งทั้งชนิดก้อนแข็งและชนิดทางโลหิตวิทยาอีกจำนวนมาก

[1] ความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของการรักษาแบบผสมที่ยังอยู่ระหว่างการวิจัย รวมถึงข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใด

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2296569/5986058/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600