ลอนดอน, 28 เมษายน 2569 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. ประกาศเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นจากการติดตามผลระยะเวลา 3 ปี ของการศึกษาทดลองแบบสุ่มในโครงการ SIRONA ภายในงานประชุม Charing Cross (CX) Symposium ประจำปี 2569 ข้อมูลดังกล่าวช่วยตอกย้ำความแข็งแกร่งในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมการนำส่งยาเพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดส่วนปลาย

Preliminary 3-Year SIRONA Data Presented at CX-2026 Demonstrates Durable Freedom from Reintervention with MagicTouch PTA in Femoropopliteal Disease

ศ. Ulf Teichgräber ผู้วิจัยหลัก เป็นผู้ขึ้นนำเสนอข้อมูลในช่วงการบรรยายพิเศษในหัวข้อ 'ผลการศึกษาทดลองแบบสุ่ม SIRONA ระยะเวลา 3 ปี'

SIRONA คือการศึกษาทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus กับบอลลูนเคลือบยา Paclitaxel สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลังเข่า โดยมุ่งสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์จากการเปรียบเทียบกันโดยตรง ในสาขาการรักษาที่เดิมทีใช้ยา Paclitaxel มาโดยตลอด ซึ่งก่อนหน้านี้ วารสาร JACC ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาในระยะ 12 เดือนที่ยืนยันความไม่ด้อยกว่า เมื่อเทียบกับตัวชี้วัดหลักทั้งในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของการศึกษานี้

ผลวิเคราะห์ข้อมูลระยะ 3 ปีล่าสุดพบว่า MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus มีอัตราการปลอดจากการต้องกลับมารักษาซ้ำในตำแหน่งเดิมจากข้อบ่งชี้ทางคลินิก (cdTLR) สูงกว่ากลุ่มที่ใช้บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel (88.2% เทียบกับ 80.2%; HR 0.60; 95% CI 0.36–0.97; log-rank p=0.03) ทั้งนี้ ผลลัพธ์ดังกล่าวยังอยู่ในขั้นตอนการพิจารณาตรวจสอบโดยคณะกรรมการตัดสินเหตุการณ์ทางคลินิก (CEC) อย่างไรก็ตาม ข้อค้นพบเบื้องต้นเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus อาจให้ผลลัพธ์ในระยะยาวที่คงทนและยั่งยืนกว่าการใช้บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel

เมื่อครบกำหนดติดตามผล 3 ปี อัตราการปลอดจากการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุของทั้งสองกลุ่มยังคงอยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกัน (92.6% เทียบกับ 92.6%; HR 1.12; p=0.67) ซึ่งช่วยยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวที่มีความสมดุล นอกจากนี้ อัตราการปลอดจากการถูกตัดอวัยวะส่วนหลักยังอยู่ในระดับต่ำ โดยไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างทั้งสองกลุ่ม (99.6% เทียบกับ 99.6%; HR 0.54; p=0.61)

ศ. Ulf Teichgräber ผู้วิจัยหลัก กล่าวว่า "ข้อมูลเบื้องต้นระยะ 3 ปีของ SIRONA นั้นน่าตื่นเต้นมาก การที่ MagicTouch PTA สามารถลดอัตรา cdTLR ได้อย่างต่อเนื่องตลอดช่วงการติดตามผลที่ยาวนานเช่นนี้ เป็นสิ่งที่น่าประทับใจและพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพอันคงทนของการนำส่งยา Sirolimus ในการรักษาโรคหลอดเลือดต้นขาและหลังเข่า ข้อมูลเหล่านี้ถือเป็นหลักฐานสำคัญจากการศึกษาแบบสุ่มในระยะยาว ซึ่งหากผ่านการรับรองขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมการ CEC แล้ว จะถือเป็นสัญญาณที่ดีมากสำหรับบทบาทของบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายในอนาคต ทั้งนี้ ข้อค้นพบดังกล่าวไม่ควรถูกตีความว่าเป็นผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นกับยาทุกตัวในกลุ่มนี้ แต่เป็นการตอกย้ำถึงความจำเป็นในการประเมินเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ในแต่ละรุ่นโดยอิงจากหลักฐานทางคลินิกที่ชัดเจน"

ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการบริษัท Concept Medical กล่าวเสริมว่า "สำหรับเราแล้ว SIRONA คือตัวแทนของระเบียบวินัยทางวิทยาศาสตร์คลินิกในระยะยาว เพราะมองไกลกว่าผลลัพธ์ในระยะแรกเริ่ม เพื่อทำความเข้าใจความคงทนของการรักษาอย่างแท้จริง ซึ่งข้อมูลระยะ 3 ปีนี้ได้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับหลักฐานเชิงเปรียบเทียบสำหรับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus และในขณะที่เราขยายฐานสู่ระดับสากล เรายังคงมุ่งสร้างข้อมูลระยะยาวที่มีคุณภาพสูง เพื่อให้แพทย์สามารถนำไปใช้ได้อย่างมั่นใจ"

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical Inc. คือผู้บุกเบิกระดับโลกด้านเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือด โดยมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และมีฐานการผลิตในอินเดีย บริษัทฯ เป็นเจ้าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Nanolute™ ซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยในการควบคุมการนำส่งยา Sirolimus ให้เห็นผลอย่างต่อเนื่อง ทั้งในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย โดยมีผลิตภัณฑ์หลักคือ MagicTouch ซึ่งถือเป็นหนึ่งในนวัตกรรมบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ที่ได้รับการศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางที่สุดในโลก

ที่มา: ข้อมูลจากการศึกษาทดลองแบบสุ่ม โครงการ SIRONA นำเสนอโดย ศ. Ulf Teichgräber ณ งานประชุม Charing Cross (CX) Symposium ประจำปี 2569 กรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร โดยข้อมูลดังกล่าวเป็นผลการศึกษาเบื้องต้นก่อนการพิจารณาตรวจสอบโดยคณะกรรมการตัดสินเหตุการณ์ทางคลินิก (CEC)

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600