ความก้าวหน้าสำคัญตอกย้ำความคืบหน้าทางคลินิกและเสริมความแข็งแกร่งด้านการพาณิชย์

ลอส กาโตส, แคลิฟอร์เนีย, 8 เมษายน 2569 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira) บริษัทระยะคลินิกที่มุ่งพลิกโฉมตลาดอุปกรณ์ช่วยพยุงการทำงานของหัวใจห้องล่างผ่านสายสวน (percutaneous ventricular assist device: pVAD) ประกาศว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้เริ่มการทดลอง SUPPORT II Pivotal Trial โดยการทดลองดังกล่าวออกแบบมาเพื่อรองรับการยื่นขออนุมัติ PMA ในอนาคต และถือเป็นก้าวสำคัญสู่การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) เป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้าแบบสุ่มและควบคุม เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ pVAD รุ่นถัดไปของบริษัทในผู้ป่วยที่เข้ารับการทำ HRPCI โดยการศึกษานี้จะรับผู้ป่วยสูงสุด 385 ราย ในสถานพยาบาลสูงสุด 40 แห่งทั่วสหรัฐฯ และนำโดยหัวหน้าผู้วิจัยร่วมระดับประเทศ ได้แก่ดร. Ajay Kirtane ศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์แห่ง Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons / NewYork-Presbyterian Hospital และดร. David Kandzari หัวหน้าสถาบัน Piedmont Heart Institute และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Piedmont Healthcare เมืองแอตแลนตา รัฐจอร์เจีย

"ในการทำ HRPCI การตัดสินใจใช้อุปกรณ์พยุงการไหลเวียนโลหิตมักขึ้นอยู่กับการเข้าถึง ความสามารถในการส่งมอบอุปกรณ์ และความสมดุลระหว่างการพยุงการไหลเวียนกับประสิทธิภาพของหัตถการ" ดร. Kandzari กล่าว "ระบบที่สามารถให้การพยุงการไหลเวียนที่มีประสิทธิภาพด้วยขนาดที่เล็กกว่าจะมีศักยภาพในการขยายกลุ่มผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงการรักษา และเพิ่มประสิทธิผลของการรักษา"

"การใช้ pVAD อย่างเหมาะสมช่วยให้แพทย์สามารถดำเนินหัตถการที่มีความซับซ้อนสูงได้อย่างปลอดภัย เปิดโอกาสให้ผู้ป่วย HRPCI ที่ก่อนหน้านี้มีทางเลือกจำกัดได้รับการรักษา" ดร. Kirtane กล่าว "การเริ่มต้นการทดลองแบบสุ่มที่สำคัญนี้เกี่ยวกับอุปกรณ์พยุงการไหลเวียนโลหิตชนิดใหม่ที่มีขนาดเล็กลง ถือเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่สุดของเรา"

ความก้าวหน้าในการรักษาภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว

นอกเหนือจาก SUPPORT II แล้ว บริษัทได้เดินหน้าสำรวจแนวทางปรับปรุงทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่ประสบภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว โดยประสบการณ์กรณีศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้นอกสหรัฐฯ ได้ครอบคลุมชุดผู้ป่วยภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลวกลุ่มแรก โดยใช้การเข้าถึงหลอดเลือดรักแร้ผ่านสายสวนเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเคลื่อนไหวได้ระหว่างใช้งาน pVAD ขนาด 10Fr

ความสำเร็จเหล่านี้สะท้อนศักยภาพของระบบพยุงการไหลเวียนชั่วคราวที่ทันสมัย ซึ่งอาจช่วยขยายทางเลือกในการเข้าถึง สนับสนุนการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย และพัฒนาแนวทางที่แพทย์ใช้ดูแลผู้ป่วยอาการวิกฤต

สำหรับแพทย์หัตถการโรคหัวใจและผู้เชี่ยวชาญด้านภาวะหัวใจล้มเหลว การพยุงการไหลเวียนโลหิตอย่างเต็มรูปแบบ ควบคู่กับความยืดหยุ่นในการเลือกตำแหน่งเข้าถึงผ่านสายสวน และศักยภาพในการให้ผู้ป่วยเคลื่อนไหวได้ระหว่างการพยุง ถือเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับกระบวนการดูแลรักษาโดยรวมสำหรับผู้ป่วยภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว

การแต่งตั้ง D. Keith Grossman ผู้คร่ำหวอดในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เป็นกรรมการอิสระ

ควบคู่ไปกับความก้าวหน้าทางคลินิกดังกล่าว Supira Medical, Inc. ยังได้ประกาศแต่งตั้ง D. Keith Grossman เข้าดำรงตำแหน่งในคณะกรรมการบริษัท ด้วยประสบการณ์ความเป็นผู้นำยาวนานกว่า 40 ปีในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์ รวมถึงบทบาทสำคัญในแวดวงอุปกรณ์พยุงการไหลเวียนโลหิตเชิงกล เขาจะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้บริษัทในการขยายศักยภาพสู่ความพร้อมเชิงพาณิชย์และการเติบโตในอนาคต

"Keith นำมาซึ่งการผสมผสานที่ทรงคุณค่าระหว่างความมีวินัยด้านการดำเนินงาน มุมมองเชิงพาณิชย์ และวิสัยทัศน์เชิงกลยุทธ์" Nitin Salunke ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Supira Medical, Inc. กล่าว "การเข้าร่วมของเขาในฐานะกรรมการอิสระสะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราในการสร้างองค์กรที่ไม่เพียงมีความโดดเด่นด้านคลินิก แต่ยังมีความพร้อมในการขับเคลื่อนและขยายการดำเนินงานในระดับกว้างได้อย่างมีประสิทธิภาพ"

"Supira ได้สร้างรากฐานด้านคลินิกและเทคโนโลยีที่แข็งแกร่งและน่าสนใจ ซึ่งอยู่ในตำแหน่งที่โดดเด่นในการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงของตลาด pVAD ที่กำลังเติบโตและยังไม่ได้รับการเข้าถึงอย่างทั่วถึง" Grossman กล่าว "ผมตั้งตารอที่จะสนับสนุนบริษัทในขณะที่เดินหน้าการทดลองที่สำคัญนี้ และเตรียมความพร้อมสู่การเป็นหนึ่งในตัวเลือกการรักษาชั้นนำสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการทำหัตถการ PCI ความเสี่ยงสูง และผู้ป่วยภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว"

เกี่ยวกับ Supira Medical, Inc.

Supira Medical, Inc. มุ่งเน้นการพัฒนาอุปกรณ์พยุงการทำงานของหัวใจห้องล่างผ่านสายสวน (pVAD) รุ่นถัดไป สำหรับใช้ในผู้ป่วยความเสี่ยงสูงที่เข้ารับหัตถการแทรกแซงหัวใจ และผู้ป่วยที่มีภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว จนถึงปัจจุบัน Supira System ได้ถูกนำไปใช้กับผู้ป่วยแล้ว 99 ราย ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Supira Medical ได้ที่ www.supiramedical.com

อุปกรณ์พยุงการทำงานของหัวใจห้องล่างผ่านสายสวน (pVAD) มีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดระหว่างการทำหัตถการ PCI ความเสี่ยงสูง (HRPCI) และในผู้ป่วยที่มีภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลว ผู้ป่วย HRPCI มักมีลักษณะหลอดเลือดหัวใจที่ซับซ้อน ภาวะการไหลเวียนโลหิตบกพร่อง และมีโรคร่วมหลายประการ ขณะที่ภาวะช็อกจากการทำงานของหัวใจล้มเหลวเป็นภาวะที่มีอัตราการเสียชีวิตสูง โดยหัวใจจะอ่อนแรงเกินกว่าจะสูบฉีดเลือดไปยังอวัยวะสำคัญได้เพียงพอ ซึ่งโดยทั่วไปมักมีสาเหตุจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะหัวใจล้มเหลว

Supira System เป็นอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย และยังไม่ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐฯ หรือประเทศใด ๆ ทั่วโลก อุปกรณ์ดังกล่าวถูกจำกัดตามกฎหมายของรัฐบาลกลางให้ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น

ติดต่อสื่อมวลชน:
Craig Brandli
รองประธานฝ่ายการตลาด
craig@supiramedical.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg?p=medium600