ซานตามาเรีย แคลิฟอร์เนีย และกีปรี ฝรั่งเศส, 18 ก.พ. 2569 /PRNewswire/ -- นับเป็นก้าวสำคัญในการรับมือกับปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Resistance: AMR) เมื่อ NG Biotech ร่วมกับ Hardy Diagnostics ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบสถานะ Breakthrough Device ให้แก่ชุดตรวจวินิจฉัยแบบรวดเร็วสองรายการ ได้แก่ NG-TEST^®Candida auris และ NG-TEST^®Acineto-5^® โดยสถานะดังกล่าวมอบให้แก่เทคโนโลยีที่มีศักยภาพในการรับมือกับภาวะที่คุกคามชีวิตและตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ

ชุดตรวจทั้งสองมุ่งเป้าไปที่เชื้อก่อโรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) จัดให้อยู่ในกลุ่มลำดับความสำคัญระดับวิกฤต โดย Candida auris ซึ่งอยู่ในบัญชีเชื้อราก่อโรคที่มีความสำคัญลำดับต้นของ WHO (ปี 2565) เป็นยีสต์ดื้อยาหลายขนานที่ก่อให้เกิดการระบาดในโรงพยาบาลทั่วโลก ตรวจพบได้ยากและมีอัตราการเสียชีวิตสูง ขณะที่ Acinetobacter baumannii ที่ดื้อต่อยากลุ่มคาร์บาพีเนม (carbapenem) หรือเชื้อ CRAB ซึ่งอยู่ในบัญชีเชื้อแบคทีเรียที่มีความสำคัญลำดับต้นของ WHO (ปี 2567) ถือเป็นเชื้อก่อโรคในโรงพยาบาลที่อันตรายที่สุดชนิดหนึ่ง เนื่องจากมีความสามารถในการดื้อยาและแพร่กระจายได้รวดเร็วในสถานพยาบาล

NG-TEST^®Candida auris เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบแถบไหลด้านข้าง (lateral flow immunoassay) ชนิดรวดเร็วตัวแรกที่ออกแบบมาเพื่อระบุเชื้อ C. auris จากตัวอย่างเพาะเลี้ยงภายใน 15 นาที ข้อมูลที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นความสอดคล้องกับวิธีอ้างอิง 100% ในตัวอย่างสายพันธุ์ที่หลากหลาย สนับสนุนบทบาทในการสอบสวนการระบาดและการควบคุมการติดเชื้อ

NG-TEST^®Acineto-5^® สามารถตรวจหาและจำแนกเอนไซม์คาร์บาพีเนเมส (carbapenemase) ห้าตระกูลหลัก ได้แก่ OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM และ NDM ได้โดยตรงจากตัวอย่าง Acinetobacter โดยให้ผลภายใน 15 นาทีเช่นกัน ชุดตรวจนี้ไม่ใช้เทคนิค PCR และออกแบบให้ใช้งานง่ายโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทาง

"การได้รับสถานะ Breakthrough Device ยืนยันทั้งศักยภาพของเทคโนโลยีเบื้องหลังชุดตรวจของเรา และความจำเป็นที่แท้จริงในภาคสนามที่ชุดตรวจเหล่านี้ตอบโจทย์" คุณ Milovan Stankov-Pugès ซีอีโอของ NG Biotech กล่าว

"สถานะดังกล่าวสะท้อนถึงความเร่งด่วนที่เพิ่มขึ้นในการตรวจหาเชื้อดื้อยาหลายขนานอย่างรวดเร็ว ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงในสถานพยาบาล" คุณ Andre Hsiung ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Hardy Diagnostics กล่าว

ชุดตรวจดังกล่าวได้รับการพัฒนาและผลิตในประเทศฝรั่งเศสโดย NG Biotech และจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกาโดย Hardy Diagnostics ปัจจุบันผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายเพื่อการวิจัยเท่านั้น (Research Use Only) ระหว่างรอการพิจารณาจาก FDA

ด้วยการเร่งรัดการตรวจพบเชื้อก่อโรคความเสี่ยงสูง ชุดตรวจที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device เหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับระบบเฝ้าระวัง ช่วยกำหนดแนวทางควบคุมการติดเชื้อ และสนับสนุนความพยายามระดับโลกในการต่อสู้กับปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพ

ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NG Biotech
ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hardy Diagnostics

ฝ่ายสื่อมวลชนและข้อมูลติดต่อ

NG BIOTECH
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d'Activités de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, France
+33 (0)2 23 30 17 83

Ms. Pauline Cognet
p.cognet@ngbiotech.com
www.ngbiotech.com

HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, USA
(805) 346-2766 ต่อ 5598
Ms. Megan Maloney Roesner
RoesnerM@hardydiagnostics.com
www.HardyDiagnostics.com

Image of NG-TEST® Candida auris and NG-TEST® Acineto-5® LFA Cassettes

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2732960/HARDY_3005_COS_Official_Logo.jpg?p=medium600
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2905594/NG_BIOTECH_Logo_Logo_Logo.jpg?p=medium600
ภาพประกอบ - https://mma.prnasia.com/media2/2905595/C_auris_Acineto_5_cassettes.jpg?p=medium600