การตรวจสอบแบบคู่ขนานช่วยให้การรับรองราบรื่นและเร่งการเข้าสู่ตลาดโลก

สิงคโปร์, 21 ม.ค. 2569 /PRNewswire/ -- DNV ผู้ให้บริการอิสระด้านการรับรองและบริหารความเสี่ยงระดับโลก ได้รับรองคอนแทคเลนส์และน้ำยาดูแลคอนแทคเลนส์อเนกประสงค์จาก Clearlab ตามโครงการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครั้งเดียว (Medical Device Single Audit Program: MDSAP) ระบบการจัดการคุณภาพ ISO13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (Medical Device Regulation: MDR) 2017/745

การรับรองดังกล่าวเป็นผลสำเร็จจากการตรวจสอบแบบคู่ขนาน ซึ่งช่วยให้ Clearlab ได้รับการประเมินตามกรอบกฎระเบียบหลายกรอบได้ในเวลาเดียวกัน โดยแนวทางแบบบูรณาการนี้ช่วยลดเวลาและความซับซ้อนในการตรวจสอบลงอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้กระบวนการรับรองรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

อุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและคุณภาพก่อนวางจำหน่ายในตลาด เนื่องจากแต่ละตลาดใช้กรอบกฎระเบียบของตนเอง การรับรองหลายตลาดจึงอาจซับซ้อนและใช้เวลานาน เพื่อแก้ไขปัญหานี้ หน่วยงานกำกับดูแลในออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา จึงได้พัฒนาระบบ MDSAP ขึ้นโดยอิงตามมาตรฐาน ISO13485 ภายใต้ระบบ MDSAP นี้ การตรวจสอบด้านกฎระเบียบเพียงครั้งเดียวสามารถให้สิทธิ์ในการเข้าสู่ตลาดได้มากถึงห้าตลาดดังกล่าว รวมถึงตลาดในประเทศสมาชิกพันธมิตร ในทำนองเดียวกัน การปฏิบัติตามกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรปช่วยให้เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรปทั้งหมดได้

ในฐานะองค์กรตรวจสอบ MDSAP และหน่วยงานรับรองที่ได้รับการแต่งตั้งภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป DNV มีอำนาจในการดำเนินการตรวจสอบสำหรับโครงการรับรองทั้งสอง ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเข้าสู่ตลาดโลกที่สำคัญได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เพื่อสนับสนุน Clearlab ในการนำเสนอคอนแทคเลนส์คุณภาพสูงและผลิตภัณฑ์นวัตกรรมดูแลเลนส์อเนกประสงค์ให้แก่ฐานลูกค้าที่กว้างขึ้นได้รวดเร็วยิ่งขึ้น DNV จึงได้ประเมินผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด MDSAP, ISO13485 และ MDR ในการตรวจสอบแบบคู่ขนาน แนวทางแบบบูรณาการนี้ช่วยลดการทำงานซ้ำซ้อนและภาระการตรวจสอบสำหรับผู้ผลิตไปพร้อมกับเพิ่มความยืดหยุ่นในการปรับระยะเวลาการเข้าสู่ตลาดให้เหมาะสมยิ่งขึ้น

"การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDSAP, ISO 13485 และ MDR ผ่านกระบวนการตรวจสอบเดียว Clearlab จึงเสริมสร้างความแข็งแกร่งด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและเร่งการเข้าถึงตลาดโลกที่สำคัญ ได้แก่ ยุโรป เอเชียแปซิฟิก และภูมิภาคอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล การรับรองเหล่านี้ยืนยันว่าคอนแทคเลนส์และผลิตภัณฑ์ดูแลเลนส์ของ Clearlab นั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลด้านการจัดการคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จนี้เน้นย้ำคุณค่าการตรวจสอบแบบบูรณาการในการสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการรับมือกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนมากขึ้นเรื่อย ๆ ในขณะที่ยังคงมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วยไว้ได้ในระดับสูง" Hae Kyeung Park กรรมการผู้จัดการ Clearlab กล่าว

"หนึ่งในประเด็นความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดที่ผู้ผลิตนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญคือระยะเวลาที่ใช้ในการขอรับการรับรองผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดเป้าหมายทั้งหมด และผลกระทบต่อแผนการวางจำหน่ายทั่วโลก โดยการตรวจสอบหลายมาตรฐานแบบคู่ขนานสามารถสร้างความแตกต่างได้อย่างแท้จริง เรายินดีที่ได้ให้การสนับสนุน Clearlab ในการนำผลิตภัณฑ์คอนแทคเลนส์ไปสู่ตลาดที่กว้างขึ้นได้เร็วขึ้น ด้วยการสื่อสารอย่างใกล้ชิดและการวางแผนการตรวจสอบที่ปรับให้เหมาะสม ซึ่งเกิดขึ้นได้ด้วยทีมงานในพื้นที่ของเรา" Cecilie Gudesen Torp ผู้อำนวยการฝ่ายบริการทางการแพทย์ระดับโลกของ DNV กล่าวเสริม

เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.dnv.com/medical-devices/