โครงการ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 จะประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรงประมาณ 1,600 รายที่ยังคงไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการรักษาในปัจจุบัน

โครงการเหล่านี้เป็นการศึกษา Phase 3 ระดับโลกครั้งแรกของแอนติบอดีต้าน TSLP ชนิดออกฤทธิ์ยาว โดยถือเป็นก้าวสำคัญ ในขณะที่ GB-0895 กำลังผลักดันให้ศักยภาพของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ (programmable biology) ก้าวหน้าไปอีกขั้น

ซอเมอร์วิลล์, แมสซาชูเซตส์, 1 ธันวาคม 2568 /PRNewswire/ -- Generate:Biomedicines ("Generate") ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทมีแผนจะเริ่มการทดลองทางคลินิก Phase 3 ระดับโลกจำนวนสองโครงการ คือ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นประมาณ 1,600 รายที่มีโรคหอบหืดรุนแรงและยังคงไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการรักษาในปัจจุบัน GB-0895 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) ชนิดออกฤทธิ์ยาว ที่อยู่ระหว่างการวิจัย และได้รับการพัฒนาออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี AI เพื่อมุ่งเป้าไปที่ไซโตไคน์ thymic stromal lymphopoietin (TSLP) ซึ่งเป็นตัวการสำคัญของการอักเสบในระบบทางเดินหายใจ การศึกษาเหล่านี้จะประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในการลดอาการกำเริบของโรคหอบหืดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกตลอดระยะเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์หลักสำหรับการทดลองทั้งสองรายการ

GB-0895 เป็นแอนติบอดีที่ผ่านการปรับแต่งประสิทธิภาพด้วย AI เพื่อทำให้สามารถจับไซโตไคน์ TSLP ที่มีความชอบจับ (affinity) สูงเป็นพิเศษ มีครึ่งชีวิตยาวขึ้น และมีความจำเพาะสูง โดยได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเป็นการรักษาชนิดออกฤทธิ์ยาวที่ออกแบบให้รับการฉีดทุก 6 เดือน เพื่อลดภาระการรักษาให้แก่ผู้เป็นโรคหอบหืดรุนแรง นอกจากนี้ GB-0895 ยังอยู่ระหว่างการประเมินใน Phase 1 สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) อีกด้วย

"การผลักดันการพัฒนา GB-0895 สู่ Phase 3 ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับ Generate รวมทั้งในสาขานี้ด้วย" Mike Nally ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Generate:Biomedicines กล่าว "สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ในการออกแบบวิธีแก้ปัญหาระดับโมเลกุลที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วและด้วยความตั้งใจแน่วแน่อย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน โดยในกรณีนี้ได้แสดงให้เห็นว่าแอนติบอดีที่ออกแบบด้วยปัญญาประดิษฐ์สามารถมีคุณลักษณะในระดับที่อาจดีที่สุดในกลุ่ม และก้าวเข้าสู่การศึกษา Phase 3 ได้ภายในระยะเวลาเพียงสี่ปี"

"แม้จะมีความก้าวหน้าอย่างมากในเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจ แต่โรคหอบหืดรุนแรงยังคงเป็นโรคที่ควบคุมได้ยากสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก" Laurie Lee, MD, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบที่ Generate:Biomedicines กล่าว "การเริ่มการศึกษา Phase 3 สำหรับ GB-0895 สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์กับโรคหอบหืดรุนแรง และความแข็งแกร่งของแพลตฟอร์มของเราในการพัฒนายาที่อาจช่วยลดภาระของโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรังได้"

ผลลัพธ์ของ Phase 1 ถูกนำเสนอที่งาน ERS 2025
Dave Singh, MD ศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาคลินิกและเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจแห่งมหาวิทยาลัยแมนเชสเตอร์ (University of Manchester) และผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Medicines Evaluation Unit ได้นำเสนอข้อมูล Phase 1 ของ GB-0895 ในงาน European Respiratory Society (ERS) International Congress ปี 2568 ที่กรุงอัมสเตอร์ดัม ในการศึกษานี้ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 96 คนที่ป่วยเป็นโรคหอบหืดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง พบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อ GB-0895 ได้ดีโดยทั่วไปในช่วงขนาดยาที่กว้าง (10 มก. ถึง 1,200 มก.) โดยแสดงลักษณะเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) ที่เป็นสัดส่วนตามขนาดยา มีค่าครึ่งชีวิตประมาณ 89 วัน และสามารถลดระดับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำคัญได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งสอดคล้องกับการยับยั้ง TSLP ได้นานอย่างน้อยหกเดือน ข้อมูลเหล่านี้ช่วยสนับสนุนกำหนดการให้ยาทุกหกเดือนที่กำลังได้รับการประเมินในโปรแกรม SOLAIRIA Phase 3 ในขณะนี้ สามารถดู งานนำเสนอเต็มรูปแบบ จาก ERS ได้บนเว็บไซต์ของ Generate

เกี่ยวกับ SOLAIRIA
โครงการพัฒนา Phase 3 สำหรับ GB-0895 ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกระดับโลกสองรายการ คือ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 โดยรับผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรงประมาณ 1,600 รายในกว่า 40 ประเทศในอเมริกาเหนือ ยุโรป ลาตินอเมริกา และเอเชียแปซิฟิกเข้าร่วม ทั้งนี้ การทดลองแต่ละรายการจะประเมิน GB-0895 (ขนาด 300 มก. ฉีดใต้ผิวหนังทุกหกเดือน) เทียบกับยาหลอกเป็นระยะเวลา 52 สัปดาห์ โดยมีจุดประเมินหลัก คือการลดอัตราการกำเริบของโรคหอบหืดที่ปรับเป็นรายปี พร้อมทั้งประเมินการทำงานของปอด การควบคุมอาการและคุณภาพชีวิตเพิ่มเติม การศึกษาทั้งสองนี้มีการออกแบบเกือบเหมือนกันทุกประการ แต่แตกต่างกันเล็กน้อยในด้านการกระจายตัวตามภูมิศาสตร์เพื่อให้แน่ใจได้ถึงข้อมูลที่มีความน่าเชื่อถือสูงจากกลุ่มประชากรที่หลากหลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.solairia.com

เกี่ยวกับ GB-0895
GB-0895 ถูกออกแบบโดยใช้แพลตฟอร์มชีววิทยาเชิงกำเนิดของ Generate ซึ่งผสานรวมโมเดลแมชชีนเลิร์นนิงที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะ เข้ากับการทดลองแบบความเร็วสูงที่ทดสอบตัวอย่างจำนวนมากได้พร้อมกัน GB-0895 ได้รับการพัฒนาออกแบบให้ยับยั้ง TSLP ซึ่งเป็นไซโตไคน์ที่สร้างจากเซลล์เยื่อบุผิว (epithelial cell-derived cytokine) และมีบทบาทในการเริ่มต้นและขยายความรุนแรงของการอักเสบในทางเดินหายใจของผู้ป่วยโรคหอบหืด GB-0895 ใช้ชุดเทคโนโลยีการเพิ่มประสิทธิภาพเชิงกำเนิด และถูกออกแบบด้วยคอมพิวเตอร์ให้มีความแรงของฤทธิ์เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้น ขณะเดียวกันก็ยังคงความจำเพาะต่อเป้าหมายไว้ได้อย่างครบถ้วน สามารถชม ภาพเคลื่อนไหวแสดงกลไกการออกฤทธิ์ ได้บนเว็บไซต์ของ Generate ทั้งนี้ สิทธิบัตรหมายเลข 12,110,324 ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาแล้ว

เกี่ยวกับ Generate:Biomedicines
Generate เป็นบริษัทเทคโนโลยีที่ก่อตั้งขึ้นบนจุดบรรจบระหว่างแมชชีนเลิร์นนิง วิศวกรรมชีวภาพ และการแพทย์ โดยมุ่งขับเคลื่อนยุคใหม่ของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ เพื่อนำไปสู่การออกแบบพัฒนายาที่ดียิ่งขึ้นให้แก่ผู้ป่วยได้รวดเร็วกว่าเดิม การผสานเทคโนโลยีเข้ากับศาสตร์ชีววิทยาของแพลตฟอร์ม Generate ช่วยให้เราสามารถเข้าถึงเป้าหมายทางชีวภาพที่ในอดีตถือว่าไม่สามารถพัฒนาเป็นยาได้ หรือพัฒนาได้ยาก รวมถึงเป้าหมายที่รู้จักกันดีแต่ต้องการแนวทางใหม่ที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น แพลตฟอร์มนี้ได้เปิดทางให้เกิดสายการพัฒนายารักษาที่หลากหลาย ครอบคลุมหลายสาขาการรักษาโรคและหลายรูปแบบของการบำบัดที่ใช้โปรตีนเป็นพื้นฐาน เพื่อตอบโจทย์ปัญหาสุขภาพที่เกินขีดความสามารถของแนวทางแบบดั้งเดิม บริษัทก่อตั้งขึ้นโดย Flagship Pioneering ในปี 2561 และปัจจุบัน Generate เป็นบริษัทพัฒนายาในระยะคลินิกที่กำลังกำหนดทิศทางการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ จากการค้นพบยาไปสู่ยุคของการสร้างยาอย่างแท้จริง ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.generatebiomedicines.com หรือติดตามเราได้ทาง X, LinkedIn และ YouTube

ข้อมูลติดต่อฝ่ายสื่อสารของ Generate
Megan McLaughlin
อีเมล: pr@generatebiomedicines.com

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg?p=medium600