ภาษาไทย
Englishซิชั่น พีอาร์ นิวส์ไวร์ - Menarini Group เผยข้อมูลใหม่ของ ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) ที่จะนำเสนอในการประชุมประจำปีครั้งที่ 67 ของ American Society of Hematology
 |
- ข้อมูลครอบคลุมห้าบทคัดย่อ รวมถึงสองการนำเสนอแบบบรรยายที่มีผลการศึกษาสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรค blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN)
- BPDCN เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่พบได้น้อย แต่มีความรุนแรงสูง ส่งผลหลักต่อผิวหนัง ไขกระดูก และเลือด
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 25 พฤศจิกายน 2568 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทเภสัชภัณฑ์และวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติ และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือ Menarini ซึ่งมุ่งเน้นการมอบวิธีการรักษามะเร็งที่สร้างการเปลี่ยนแปลงให้แก่ผู้ป่วยมะเร็ง ประกาศว่าจะนำเสนอข้อมูลใหม่ของ ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) ในงานประชุม American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition ณ เมืองออร์แลนโด ระหว่างวันที่ 6-9 ธันวาคมนี้
หนึ่งในไฮไลท์สำคัญคือการนำเสนอแบบบรรยายที่เผยผลของการรักษาแบบสามสูตรผสาน (triplet therapy) ประกอบด้วย tagraxofusp, azacitidine และ venetoclax ซึ่งแสดงให้เห็นทั้งประสิทธิศักย์ (อัตราการตอบสนองสูง และศักยภาพในการพาผู้ป่วยเข้าสู่การปลูกถ่ายไขกระดูก) และความทนต่อยาในผู้ป่วย BPDCN
"ที่ Menarini Stemline เรามุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ในการช่วยยกระดับชีวิตของผู้ป่วยที่เผชิญกับมะเร็งที่รักษายาก" คุณ Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "ข้อมูลเหล่านี้ยืนยันว่า tagraxofusp มีบทบาทสำคัญทั้งในฐานะการรักษาเดี่ยวและการใช้ร่วมสูตรสำหรับ BPDCN และยังเผยศักยภาพในการช่วยผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยารุนแรงชนิดอื่น ซึ่งยังขาดทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิผล"
รายการประชุม American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting ประจำปี 2568
|
ผู้นิพนธ์หลัก |
ชื่อและหมายเลขการตีพิมพ์ |
ชื่อช่วงการนำเสนอ |
รายละเอียดการนำเสนอ |
|
Navarro Vicente I, et al. |
การแสดงออกของโรคและลักษณะภูมิคุ้มกันฟีโนไทป์ในผู้ป่วย 257 รายที่เป็น Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm: การศึกษาของ PETHEMA/PALG*
(Disease Presentation and Immunophenotype Characteristics in 257 Patients withBlastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm: a PETHEMA/PALG Study*)
หมายเลขการตีพิมพ์: 218 |
618. โรคเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เฉียบพลัน (AML): ตัวชี้วัดทางชีวภาพและเครื่องหมายโมเลกุลในการวินิจฉัยและพยากรณ์โรค: การนิยามใหม่ของ AML ผ่านข้อมูลทางพันธุกรรม ฟีโนไทป์ และการตอบสนองต่อการรักษา
(Acute Myeloid Leukemias:Biomarkers and Molecular Markersin Diagnosis and Prognosis:Redefining AML: Genetic, Phenotypicand Response-Based Insights) |
การนำเสนอแบบบรรยาย
6 ธันวาคม 2568 14.15 - 14.30 น. OCCC - W414AB |
|
Lane A, et al. |
การบำบัดแบบผสานยาสามสูตรด้วย Tagraxofusp, Azacitidine และ Venetoclax (TAG-AZA-VEN) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิศักย์ ความทนต่อยา และศักยภาพในการปลูกถ่ายในผู้ป่วยที่มีโรค blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN): ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 2*(Tagraxofusp, azacitidine, and venetoclax (TAG-AZA-VEN) triplet therapy showsefficacy, tolerability, and transplant potential in patients with blastic plasmacytoiddendritic cell neoplasm (BPDCN): Results of a phase 2 trial*)
หมายเลขการตีพิมพ์: 653 |
616. โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (Acute Myeloid Leukemias – AML): การบำบัดด้วยยาและเซลล์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย: การรวมกันของภูมิคุ้มกันบำบัดและเคมีบำบัดใน AML(Acute Myeloid Leukemias:Investigational Drug and CellularTherapies: Immunotherapy andchemotherapy combinations in AML) |
การนำเสนอแบบบรรยาย
7 ธันวาคม 2568 17.30 - 17.45 น. OCCC - Chapin Theater (W320) |
|
Stein A, et al. |
การมีชีวิตอยู่ยาวนานขึ้นด้วย Tagraxofusp เทียบกับ Venetoclax ในผู้ป่วยโรค Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN): ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ในโลกความเป็นจริง(Longer Survival with Tagraxofusp versus Venetoclax in Patients with BlasticPlasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN): Results of A Real-World Analysis)
หมายเลขการตีพิมพ์: 4612 |
908. การวิจัยผลลัพธ์: มะเร็งเม็ดเลือดขาว: โปสเตอร์ II
(Outcomes Research:Myeloid Malignancies: Poster II) |
การนำเสนอภาคนิทัศน์
7 ธันวาคม 2568 18.00 - 20.00 น. OCCC - West Halls B3-B4 |
|
Wang E, et al. |
ผลลัพธ์ที่เป็นบวก รวมถึงการมีชีวิตรอดหลังการปลูกถ่าย ได้รับการพบว่ามีอยู่โดยไม่ขึ้นกับภาระผิวหนังเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษาที่มีโรค blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ซึ่งได้รับการรักษาด้วย tagraxofusp (TAG): การวิเคราะห์กลุ่มย่อยจากการทดลองสำคัญ(Favorable outcomes including post-transplant survival are seen independentof baseline skin burden in treatment-naïve patients (pts) with blasticplasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) treated with tagraxofusp (TAG): Subgroup analysis of a pivotal trial)
หมายเลขการตีพิมพ์: 5221 |
617. โรคโลหิตจางชนิดเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน: การรักษาที่มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์: โปสเตอร์ III(Acute Myeloid Leukemias:Commercially AvailableTherapies: Poster III) |
การนำเสนอภาคนิทัศน์
8 ธันวาคม 2568 18.00 - 20.00 น. OCCC - West Halls B3-B4 |
|
Cho W, et al, |
Tagraxofusp และเคมีบำบัดความเข้มข้นต่ำสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่มี CD123 เป็นบวกกลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อยา(Tagraxofusp and Low-Intensity Chemotherapy for the Treatment of CD123-PositiveRelapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia*) |
การตีพิมพ์เฉพาะทางออนไลน์ |
*เป็นการวิจัยที่ผู้วิจัยเป็นผู้สนับสนุนหรือเป็นโครงการความร่วมมือ
ELZONRIS ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนธันวาคม 2561 สำหรับการรักษาโรค blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรับการรักษามาก่อนและกลุ่มผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาแล้ว และในเดือนมกราคม 2564 ELZONRIS ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission)
เกี่ยวกับ BPDCN
Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่รุนแรงและจัดเป็นโรคหายาก โดยส่วนใหญ่ส่งผลต่อผิวหนัง ไขกระดูก และเลือด นอกจากนี้ยังอาจส่งผลต่ออวัยวะอื่น ๆ เช่น ต่อมน้ำเหลือง ม้าม ตับ และระบบประสาทส่วนกลาง ราว 85% ถึง 90% ของผู้ป่วยจะแสดงผื่นที่ผิวหนังเป็นสัญญาณแรกของโรค ทั้งนี้ BPDCN สามารถเกิดขึ้นได้กับทุกคนทุกเชื้อชาติและทุกภูมิภาค โดยอัตราการแพร่ระบาดทั่วโลกอยู่ที่ประมาณ 0.4-0.5 ต่อประชากร 100,000 คนต่อปี แม้ BPDCN จะส่งผลต่อผู้ชายและผู้หญิงทุกช่วงอายุ แต่ 75% ของผู้ป่วยเป็นผู้ชาย โดยอายุเฉลี่ยของการเริ่มเกิดโรคอยู่ระหว่าง 60-70 ปี ลักษณะสำคัญของเซลล์มะเร็ง BPDCN คือมีการแสดงออกสูงของโปรตีนที่เรียกว่า CD123 บนผิวเซลล์ ซึ่งทำให้ CD123 เป็นตัวชี้วัดสำคัญสำหรับการวินิจฉัยและเป็นเป้าหมายสำคัญสำหรับการบำบัดแบบแม่นยำเพื่อกำจัดมะเร็งโดยตรง
เกี่ยวกับ ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐฯ: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ ใช้รักษา blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป
ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับสหรัฐฯ สามารถดูได้ที่ www.elzonris.com
ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญของ ELZONRIS®
คำเตือนบนบรรจุภัณฑ์ (Boxed WARNING): กลุ่มอาการหลอดเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS)
- CLS อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่รับประทาน ELZONRIS และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ความตาย ต้องเฝ้าระวังอาการของ CLS และดำเนินการตามคำแนะนำ
คำเตือนและข้อควรระวัง
กลุ่มอาการหลอดเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS)
รายงานการเกิดกลุ่มอาการหลอดเลือดฝอยรั่ว (CLS) รวมถึงกรณีรุนแรงถึงชีวิต พบในผู้ป่วยที่รับ ELZONRIS ในการทดลองทางคลินิก โดยอัตราการเกิดรวม 53% (65/122) รวมถึง Grade 1 หรือ 2 ใน 43% (52/122) ของผู้ป่วย, Grade 3 ใน 7% (8/122) ของผู้ป่วย, Grade 4 ใน 1% (1/122) ของผู้ป่วย และมีผู้เสียชีวิต 4 ราย (3%) ระยะเวลาเฉลี่ยในการเกิดเหตุการณ์อยู่ที่ 4 วัน (ช่วง 1 ถึง 46 วัน) และผู้ป่วยทั้งหมดยกเว้น 5 คนประสบเหตุการณ์นี้ใน Cycle 1
ก่อนเริ่มการรักษา ต้องมั่นใจว่าผู้ป่วยมีการทำงานของหัวใจปกติ และระดับอัลบูมินในเลือดมากกว่าหรือเท่ากับ 3.2 g/dL ระหว่างการรักษา ต้องตรวจระดับอัลบูมินในเลือดก่อนให้ยา ELZONRIS แต่ละครั้ง และตามความจำเป็นทางคลินิกหลังจากนั้น และเฝ้าระวังอาการอื่น ๆ ของ CLS เช่น น้ำหนักขึ้น บวมน้ำใหม่หรือรุนแรงขึ้น รวมถึงบวมน้ำที่ปอด ความดันโลหิตต่ำ หรือความไม่มั่นคงของระบบไหลเวียนเลือด
อาการแพ้รุนแรง (Hypersensitivity Reaction)
ELZONRIS อาจทำให้เกิดอาการแพ้รุนแรง ในการทดลองทางคลินิก อาการแพ้พบใน 43% (53/122) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ELZONRIS และ Grade ≥3 พบใน 7% (9/122) อาการแพ้รุนแรงที่พบในผู้ป่วย ≥5% ได้แก่ ผื่น คัน และปากอักเสบ เฝ้าสังเกตอาการแพ้รุนแรงในผู้ป่วยระหว่างการรักษาด้วย ELZONRIS หากเกิดอาการแพ้ ต้องหยุดการให้ยาและให้การดูแลสนับสนุนตามความเหมาะสม
ตับเป็นพิษ (Hepatotoxicity)
การรักษาด้วย ELZONRIS อาจทำให้เอนไซม์ตับสูงขึ้น ในผู้ป่วยที่ได้รับ ELZONRIS ในการทดลองทางคลินิก มี ALT สูงใน 79% (96/122) และ AST สูงใน 76% (93/122) ของผู้ป่วย พบ ALT สูงระดับ Grade 3 ใน 26% (32/122) ของผู้ป่วย, AST ระดับ Grade 3 AST ใน 30% (36/122) ของผู้ป่วย และ AST ระดับ Grade 4 ใน 3% (4/122) ของผู้ป่วย ภาวะเอนไซม์ตับสูงส่วนใหญ่เกิดใน Cycle 1 และกลับสู่ปกติหลังหยุดยา
ตรวจ ALT (alanine aminotransferase) และ AST (aspartate aminotransferase) ก่อนให้ยา ELZONRIS แต่ละครั้ง หยุด ELZONRIS ชั่วคราว หากค่า transaminases สูงกว่า 5 เท่าของค่าปกติ และเริ่มใหม่เมื่อค่ากลับสู่ปกติ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้น ≥ 30%) ได้แก่ กลุ่มอาการหลอดเลือดฝอยรั่ว คลื่นไส้ อ่อนเพลีย มีไข้ บวมบริเวณรยางค์ และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้น ≥ 50%) ได้แก่ ระดับอัลบูมิน เกล็ดเลือด ฮีโมโกลบิน แคลเซียม และโซเดียมลดลง และระดับกลูโคส, ALT และ AST เพิ่มขึ้น
โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยา (Prescribing Information) ฉบับเต็ม รวมถึงคำเตือนบนบรรจุภัณฑ์ (Boxed WARNING)
รายงานผลข้างเคียงที่สงสัย กรุณาติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. โทร 1-877-332-7961 หรือติดต่อ FDA โทร 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติซึ่งมียอดขายกว่า 4.7 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่มีความต้องการในระดับสูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") ในเครือของ Menarini Group เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ Stemline เป็นผู้จัดจำหน่ายยา elacestrant ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่ายยา selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทฯ ยังอยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp ในกลุ่มมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสายการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยตัวใหม่หลากหลายชนิด ซึ่งอยู่ในหลายระยะของการพัฒนา สำหรับโรคมะเร็งทั้งชนิดก้อนแข็งและชนิดทางโลหิตวิทยาอีกจำนวนมาก
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
