การขยายข้อบ่งชี้เพิ่มเติมครั้งนี้ช่วยเพิ่มโอกาสเข้าถึงการรักษามะเร็งตับในยุโรปและภูมิภาคที่ใช้มาตรฐานเครื่องหมาย CE

วูเบิร์น, แมสซาชูเซตส์, 9 กันยายน 2568 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex") บริษัทชั้นนำผู้ผลิตโซลูชันวิทยามะเร็งแบบแทรกแซง (interventional oncology) ที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติขยายขอบเขตข้อบ่งชี้ภายใต้เครื่องหมาย CE (CE Mark) สำหรับ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับ การขยายขอบเขตดังกล่าวทำให้ในปัจจุบันข้อบ่งชี้ครอบคลุมทั้งมะเร็งตับชนิดปฐมภูมิ (primary liver cancer) และมะเร็งที่แพร่กระจายเข้าสู่ตับ (secondary liver metastases) ซึ่งเป็นการเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาแบบมุ่งเป้าหมายที่ได้รับการยอมรับมาอย่างยาวนานและแพร่หลาย

"ความสำเร็จครั้งนี้ไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของการอนุมัติทางกฎระเบียบ แต่ยังเป็นสิ่งที่มอบความหวังและทางเลือกใหม่ให้แก่ผู้ป่วยที่กำลังเผชิญกับผลการวินิจฉัยโรคมะเร็งที่รักษาได้ยากที่สุดบางชนิด" Matt Schmidt ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Sirtex Medical กล่าว "เราดำเนินการเพื่อให้มั่นใจได้ว่า การขยายโอกาสเข้าถึง SIR-Spheres® จะทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นสามารถได้รับประโยชน์จากการรักษาที่ผู้ป่วยทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ในช่วงเวลาที่พวกเขาจำเป็นต้องได้รับการดูแลมากที่สุด"

การรักษาด้วยการใช้อนุภาคกัมมันตรังสีอุดกั้นหลอดเลือดแดงของตับ (Radioembolization) ซึ่งเป็นที่รู้จักว่าเป็นการบำบัดด้วยการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (Selective Internal Radiation Therapy: SIRT) เป็นกระบวนการที่ส่ง Yttrium-90 โดยตรงไปยังเนื้องอกผ่านทางหลอดเลือดแดงตับ ทำให้สามารถปล่อยรังสีปริมาณสูงแบบมุ่งเป้าเฉพาะที่เนื้องอก โดยมีเป้าหมายเพื่อลดผลกระทบที่มีต่อเนื้อเยื่อปกติรอบข้างให้น้อยที่สุด

"การรักษาด้วยวิธี Y-90 radioembolization ได้แสดงให้เห็นถึงคุณค่าทางคลินิกในการจัดการกับเนื้องอกตับที่มีความซับซ้อนมาอย่างยาวนานแล้ว" ศาสตราจารย์ ดร. Jens Ricke ผู้อำนวยการคลินิกและโพลีคลินิกด้านรังสีวิทยา โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Ludwig-Maximilians ที่กรุงมิวนิกในเยอรมนี กล่าว "การขยายขอบเขตเครื่องหมาย CE ครั้งนี้ จะทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นสามารถเข้าถึงการรักษาที่สามารถยืดอายุขัย ปรับปรุงคุณภาพชีวิตให้ดีขึ้น และมอบความหวังให้พวกเขาได้ในช่วงเวลาที่วิธีการรักษาอื่น ๆ อาจไม่ได้ผลอีกต่อไป"

การขยายขอบเขตเครื่องหมาย CE ครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากการทบทวนข้อมูลทางคลินิกในเชิงลึกอย่างครอบคลุม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SIR-Spheres® ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะมะเร็งแพร่กระจายเข้าสู่ตับชนิดต่าง ๆ ทั้งนี้ ประกอบกับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเร็ว ๆ นี้ ให้สามารถใช้ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres เพื่อรักษามะเร็งตับชนิด HCC (Hepatocellular Carcinoma) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ในสหรัฐอเมริกา เหตุการณ์สำคัญดังกล่าวเน้นให้เห็นว่า SIR-Spheres® ได้รับการยอมรับในระดับโลกมากขึ้นเรื่อย ๆ ในฐานะวิธีการรักษาที่มีความหลากหลายและโดดเด่น พร้อมทั้งตอกย้ำพันธกิจของ Sirtex ในการพัฒนาด้านวิทยามะเร็งแบบแทรกแซงที่เน้นการรักษามะเร็งตับให้ก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการนำ SIR-Spheres® ไปใช้จริงในแนวทางการรักษาของท่าน กรุณาติดต่อ Sirtex ที่ info-use@sirtex.com

เกี่ยวกับ SIR-Spheres ® ในยุโรป
SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres มีข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาดังนี้:

• มะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือ
• เนื้องอกตับที่เกิดจากการแพร่กระจายของมะเร็งลำไส้ใหญ่ชนิดปฐมภูมิ (Metastatic Colorectal Cancer: mCRC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัดหรือไม่สามารถทนต่อเคมีบำบัดได้ หรือ
• มะเร็งท่อน้ำดีภายในตับ (Intrahepatic Cholangiocarcinoma: iCCA) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือ
• การแพร่กระจายเข้าสู่ตับจากเนื้องอกชนิด Neuroendocrine Tumors (mNET) หรือ
• ภาวะมะเร็งแพร่กระจายเข้าสู่ตับชนิดอื่น ๆ

คำเตือน: กรุณาศึกษาคู่มือการใช้งานเพื่อดูรายละเอียดที่สมบูรณ์เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ ข้อห้าม อาการไม่พึงประสงค์ คำเตือน และข้อควรระวัง

เกี่ยวกับ Sirtex
Sirtex Medical เป็นบริษัทดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาแนวทางรักษามะเร็งตับและการอุดหลอดเลือด (embolization) ด้วยวิธีการที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด Sirtex มีสำนักงานในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย ยุโรป และเอเชีย มุ่งนำเสนอโซลูชันด้านวิทยามะเร็งแบบแทรกแซง (interventional oncology) และการอุดหลอดเลือดที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดด้วยนวัตกรรมใหม่ให้กับแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.sirtex.com

APM-EMEA-009-07-25

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg?p=medium600