ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นนี้ทำให้ SIR-Spheres® เป็นการรักษาด้วยการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดรายแรกและรายเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาทั้งมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

วูเบิร์น รัฐแมสซาชูเซตส์, 7 กรกฎาคม 2568 /PRNewswire/ —  Sirtex Medical ("Sirtex") ผู้ผลิตโซลูชันด้านวิทยามะเร็งแบบแทรกแซงชั้นนำ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ในสหรัฐอเมริกา ด้วยการอนุมัตินี้ SIR-Spheres® จึงเป็นการรักษาด้วยการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดเพียงรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับทั้งมะเร็งตับ (HCC) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจายไปยังตับ (mCRC) ในสหรัฐอเมริกา

HCC เป็นชนิดของมะเร็งตับที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ ตามรายงานของ American Cancer Society การฉายรังสีผ่านหลอดเลือดซึ่งมักเรียกว่า SIRT (selective internal radiation therapy) ด้วย SIR-Spheres® ใช้การคำนวณปริมาณรังสีแบบเฉพาะราย (personalized dosimetry) เพื่อส่งรังสีในปริมาณที่เหมาะสมโดยตรงไปยังเนื้องอกในผู้ป่วย HCC การอนุมัตินี้มอบความยืดหยุ่นที่มากขึ้นให้แก่แพทย์ในการเลือกการรักษาที่มุ่งตรงไปยังตับโดยสอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยและเป้าหมายของการรักษา

"ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นนี้ทำให้ SIR-Spheres® เป็นการรักษาด้วย Y-90 รายเดียวที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับทั้ง HCC และ mCRC" Matt Schmidt ซีอีโอของ Sirtex กล่าว "ความสำเร็จนี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการส่งมอบการรักษาแบบเฉพาะบุคคลที่ยืดหยุ่น — พร้อมตัวเลือกปริมาณรังสีที่หลากหลายให้ใช้งานได้ทุกวัน — ซึ่งช่วยให้แพทย์สามารถรักษาผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสมและตรงจุดมากที่สุด"

ความสำเร็จด้านกฎระเบียบนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาวิจัย DOORwaY90 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบไปข้างหน้า หลายศูนย์ และเปิดเผยข้อมูล ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SIR-Spheres® ในการรักษา HCC โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วม 100 รายจาก 18 ศูนย์ในสหรัฐฯ โดยมีผู้ป่วย 65 รายที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ประสิทธิผลเบื้องต้น การศึกษานี้บรรลุจุดประสงค์หลักร่วมที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยแสดงอัตราการตอบสนองรวม (ORR) ที่ดีที่สุดที่ 98.5% จากการประเมินของคณะผู้ตรวจสอบกลางอิสระ ผู้ป่วยที่สามารถประเมินผลได้ทั้งหมดแสดงการตอบสนองต่อการรักษา ซึ่งบ่งชี้ถึงอัตราการควบคุมเนื้องอกในพื้นที่ 100% นอกจากนี้ ระยะเวลาการตอบสนอง (DoR) โดยเฉลี่ยยังเกิน 300 วัน ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำว่า SIR-Spheres® เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงที่มุ่งตรงไปยังตับพร้อมโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี

"การศึกษานี้ผลักดันวงการการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดไปข้างหน้าด้วยผลลัพธ์ด้านปริมาณรังสีที่สามารถทำซ้ำได้และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง ซึ่งเชื่อมโยงกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีมาก" ดร. Armeen Mahvash รังสีแพทย์แทรกแซงจาก MD Anderson Cancer Center และผู้ร่วมวิจัยหลักของการศึกษา DOORwaY90 กล่าว "สิ่งนี้จะช่วยสร้างความมั่นใจให้แก่ทีมดูแลผู้ป่วยแบบสหสาขาวิชาชีพในการแนะนำ SIR-Spheres® สำหรับการรักษา HCC"

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมและรายละเอียดเกี่ยวกับการนำ SIR-Spheres® ไปใช้ในการปฏิบัติงาน กรุณาติดต่อ Sirtex ที่ info-use@sirtex.com

เกี่ยวกับ SIR-Spheres®

SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres ได้รับการระบุให้ใช้สำหรับการควบคุมเนื้องอกในผู้ป่วยมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ซึ่งไม่มีการลุกลามเข้าสู่หลอดเลือดขนาดใหญ่ มีภาวะตับแข็ง Child-Pugh A มีหน้าที่การทำงานของตับที่ดี และมีสุขภาพโดยรวมที่แข็งแรง รวมถึงยังได้รับการระบุให้ใช้รักษาเนื้องอกในตับที่เกิดจากมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ร่วมกับการให้เคมีบำบัดเฉพาะที่ทางหลอดเลือดแดงภายในตับ (IHAC) ด้วย FUDR (Floxuridine)

คำเตือน: กฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ (USA) จำกัดการจำหน่ายอุปกรณ์นี้โดยหรือภายใต้คำสั่งของแพทย์เท่านั้น กรุณาศึกษาคู่มือการใช้งาน ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events  ) เพื่อดูรายละเอียดที่สมบูรณ์เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ ข้อห้าม อาการไม่พึงประสงค์ คำเตือน และข้อควรระวัง

เกี่ยวกับ Sirtex

Sirtex Medical เป็นบริษัทดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีรักษามะเร็งตับและการอุดหลอดเลือดแบบรุกรานน้อยที่สุด Sirtex มีสำนักงานในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย ยุโรป และเอเชีย นำเสนอโซลูชันการรักษามะเร็งด้วยการแทรกแซงและการอุดหลอดเลือดด้วยนวัตกรรมใหม่ให้กับแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทได้แก่ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres ซึ่งปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (mCRC) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.sirtex.com.

APM-US-010-06-25

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg?p=medium600