คลีฟแลนด์, 13 มิถุนายน 2568 /PRNewswire/ -- นพ. Bernardo Cortese หัวหน้าผู้วิจัยหลัก มีความภาคภูมิใจในการประกาศความสำเร็จในการเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) โครงการ TRANSFORM II ครบตามเป้า การศึกษาโครงการสำคัญนี้มุ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (SCB) อย่าง MagicTouch เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยา Everolimus (EES) ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจที่แสดงอาการครั้งแรก (de-novo)

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT – A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels

โครงการ TRANSFORM II (บอลลูนเคลือบยา Sirolimus เปรียบเทียบกับขดลวดเคลือบยาในหลอดเลือดหัวใจเนทีฟ) เป็นการศึกษาที่ดำเนินการโดยนักวิจัย และได้รับการสนับสนุนจาก Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ในเมืองมิลาน ประเทศอิตาลี ปัจจุบันบรรลุเป้าหมายการคัดเข้าผู้ป่วยเกินหลัก 1,820 คนแล้ว โดยรับผู้ป่วยคนสุดท้ายเข้าร่วมการศึกษาเมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2568 ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญของการศึกษานี้ โครงการ TRANSFORM II ภายใต้การนำของศ. Bernardo Cortese ประธานโครงการวิจัย (สถาบัน University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute คลีฟแลนด์ สหรัฐอเมริกา) และคณะกรรมการอำนวยการมากประสบการณ์นั้น จัดเป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมระดับโลกที่ใหญ่เป็นอันดับต้น ๆ ในการประเมินบอลลูนเคลือบยา โดยเปิดรับผู้ป่วยจากศูนย์ 52 แห่งทั่วยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ โครงการทดลอง TRANSFORM II มีจุดเด่นอยู่ที่

• กลุ่มทดสอบเปรียบเทียบ: MagicTouch SCB เทียบกับขดลวดเคลือบยา Everolimus (EES)
• จำนวนผู้ป่วย: ผู้ป่วย 1,832 คน ที่มีรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่แสดงอาการครั้งแรก (เส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือด >2.0 มม. ถึง ≤3.5 มม.; ความยาวรอยโรค ≤50 มม.)
• เป้าหมายหลัก: อัตราหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลวที่ 12 เดือน โดยใช้การทดสอบที่แสดงความไม่ด้อยกว่า
• การติดตาม: ติดตามผู้ป่วยนานสูงสุด 60 เดือน (5 ปี)
• การศึกษาย่อย: การถ่ายภาพด้วยเทคนิค Optical Coherence Tomography (OCT) ในผู้ป่วย 70 คน ที่ 9 เดือน เพื่อประเมินผลลัพธ์ทางภาพหลอดเลือด

ศ. Bernardo Cortese ประธานโครงการ TRANSFORM II กล่าวว่า "หลังผ่านไป 3 ปีครึ่ง เราก็เปิดรับผู้ป่วยในการศึกษา TRANSFORM II ได้ครบตามเป้า ซึ่งเป็นการศึกษาที่ครอบคลุมศูนย์ 52 แห่งใน 3 ทวีป นี่เป็นเรื่องน่าทึ่งจริง ๆ ความตั้งใจของทีมงานที่ Fondazione RIC และนักวิจัยทุกคนในการศึกษานี้ ทำให้เราคัดผู้ป่วยเข้าโครงการได้ค่อนข้างเร็วในการศึกษาขนาดใหญ่และมีเป้าหมายสูงเช่นนี้ เรามีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนให้มีการใช้ DCB ในหลอดเลือดหัวใจมากขึ้น โดยทดสอบบอลลูนเคลือบยา Sirolimus นี้กับขดลวดเคลือบยาที่มีการศึกษาและใช้งานมากที่สุด ในกลุ่มผู้ป่วยทั่วไปในชีวิตประจำวัน และเมื่อรวมกับแนวทาง DCB ARC ที่เพิ่งออกมาใหม่แล้ว เราก็กำลังกรุยทางสู่ยุคใหม่ของการขยายหลอดเลือด!"

หลอดเลือดหัวใจขนาดดังกล่าว ซึ่งพบได้ในผู้ป่วยประมาณ 80% ที่เข้ารับการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน นั้นมีความท้าทายเฉพาะตัวในการรักษา ปัจจุบัน แพทย์หัวใจที่ทำหัตถการมักต้องเลือกใส่อุปกรณ์ถาวรอย่างขดลวดเคลือบยา ซึ่งก็เหมือนกับการ "ขัง" หลอดเลือดเล็ก ๆ ไว้ และอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์ในระยะยาวได้ โดยการศึกษา TRANSFORM II ซึ่งนำเอา MagicTouch SCB มาเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัวกับมาตรฐานการรักษาปัจจุบัน (ขดลวดเคลือบยาในกลุ่ม EES) จึงพร้อมที่จะให้หลักฐานชิ้นสำคัญสำหรับแนวทางเลือกใหม่ การทดลองนี้มีศักยภาพที่จะพลิกโฉมแนวทางการรักษา โดยทำให้บอลลูนเคลือบยากลายเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่ใช้ได้จริงสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาถูกมองว่าเป็นทางออกที่มีศักยภาพสดใสมานานแล้ว ในการรักษาหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกิดขึ้นใหม่และมีขนาดเล็ก และยา Sirolimus ก็เป็นอีกทางเลือกที่ใช้ได้ผลนอกเหนือจากบอลลูนเคลือบยารุ่นแรกที่ใช้ Paclitaxel ข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ครั้งนี้ คาดว่าจะสนับสนุนให้มีการนำบอลลูนเคลือบยาไปใช้ในวงกว้างขึ้น โดยการฝังขดลวดเคลือบยาในหลอดเลือดขนาดเล็กนั้นไม่เหมาะสมสำหรับทั้งผู้ป่วยและแพทย์ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันการใช้ SCB และโครงการ TRANSFORM II ก็พร้อมที่จะตอบสนองความต้องการนั้น โดยคาดว่าผลลัพธ์เบื้องต้น 12 เดือนจะช่วยไขความกระจ่างในเรื่องประโยชน์ระยะยาว ของการเลือกไม่ฝังอุปกรณ์ถาวรในหลอดเลือดหัวใจ

ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการ Concept Medical Group ให้ความเห็นว่า "การรับผู้ป่วยในการศึกษา TRANSFORM II ได้ครบตามเป้านั้น ถือเป็นก้าวสำคัญในภารกิจของเราที่จะนำเทคโนโลยีนำส่งยาแบบใหม่ ๆ มาสู่แนวหน้าของการรักษาโรคหัวใจด้วยการสวนหัวใจ เราภูมิใจที่ได้ให้การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์แก่โครงการทดลองแบบสุ่มทั่วโลกที่ใหญ่เป็นอันดับต้น ๆ ที่ประเมินเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ความสำเร็จนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในความเป็นเลิศทางคลินิก ความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ และท้ายที่สุดคือผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก"

เกี่ยวกับ MagicTouch SCB

MagicTouch SCB พัฒนาโดย Concept Medical Inc. ซึ่งใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะอย่าง Nanoluté เพื่อนำส่งอนุภาค Sirolimus ระดับซับไมครอนที่ห่อหุ้มด้วยตัวพายาที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งช่วยให้ยาซึมลึกเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้ดี อุปกรณ์นี้ได้รับการอนุมัติ CE Mark ในยุโรป ทั้งยังได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation และการอนุมัติ IDE จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับใช้รักษาหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กและภาวะตีบซ้ำในขดลวด โดยมีการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หลายโครงการ

เกี่ยวกับ Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา โดยมีบทบาทระดับโลกและทุ่มเทเพื่อการยกระดับการดูแลผู้ป่วยด้วยการวิจัยที่ก้าวหน้าล้ำสมัยและการพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยา แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบเพื่อนำส่งสารเภสัชภัณฑ์ผ่านผนังหลอดเลือดด้วยความแม่นยำอย่างเหนือชั้น Concept Medical เป็นผู้พัฒนาบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SCB) ในกลุ่ม MagicTouch เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus ตัวแรกและมีการใช้งานมากที่สุดในโลก ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความยืดหยุ่นและประสิทธิศักย์ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ไลน์ผลิตภัณฑ์ MagicTouch และ Abluminus ที่พลิกวงการ ได้รับการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยกว่าล้านคนทั่วโลก และสร้างมาตรฐานใหม่ให้แก่การรักษาโรคหลอดเลือด

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2709645/Transform_II.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600