เวียนนา, 5 มิ.ย. 2568 /PRNewswire/ -- ข้อมูลใหม่ระยะเวลา 100 สัปดาห์จากการศึกษาระยะที่ 1/2 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ของ zigakibart ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน APRIL ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ตอกย้ำศักยภาพของยานี้ในฐานะการรักษาที่เปลี่ยนแปลงการดำเนินของโรคสำหรับผู้ป่วยโรคไตอักเสบชนิด IgA (IgA nephropathy หรือ IgAN) ผลการศึกษา ซึ่งนำเสนอในวันนี้ในการประชุม ERA Congress ครั้งที่ 62 แสดงให้เห็นถึงการลดลงของระดับโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง การทำงานของไตที่คงที่ และคุณสมบัติความปลอดภัยที่น่าเชื่อมั่น

IgAN เป็นรูปแบบของโรคไตอักเสบที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก และเป็นสาเหตุสำคัญของโรคไตเรื้อรัง กลไกการเกิดโรคมีลักษณะสำคัญคือการอักเสบและความเสียหายของไตที่ดำเนินต่อเนื่อง ซึ่งสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ ผู้ป่วยจำนวนมากไม่ทราบว่าตนเองเป็นโรคนี้จนกว่าจะมีความเสียหายของไตในระดับที่มากแล้ว และมีผู้ป่วย IgAN ในสัดส่วนมากถึง 50% ที่จะพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายในที่สุด

โดยการมุ่งเป้าไปที่เส้นทาง APRIL และลดการผลิตของ IgA1 ที่ขาดกาแล็กโทสซึ่งเป็นปัจจัยก่อโรค zigakibart เข้าจัดการกับกลไกหลักของการดำเนินของโรค "zigakibart ออกแบบมาเพื่อสกัดกั้นปัจจัยเริ่มต้นในกระบวนการเกิดโรค IgAN ซึ่งเสนอทางเลือกใหม่ที่อาจหยุดยั้งหรือชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ" หัวหน้านักวิจัย ศาสตราจารย์ Jonathan Barratt กล่าว

โครงการศึกษาทดลอง ADU-CL-19 มีผู้เข้าร่วม 40 ราย ซึ่งเป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยยืนยันด้วยการตรวจชิ้นเนื้อว่าเป็นโรค IgAN และยังคงมีโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง แม้ได้รับการรักษาแบบพยุงอาการที่มีเสถียรภาพแล้ว ผู้ป่วยได้รับการให้ยา zigakibart ทุกสองสัปดาห์ ผ่านทางการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำหรือฉีดใต้ผิวหนัง ร่วมกับยายับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน (renin–angiotensin) (RASi) ในขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ ยกเว้นในผู้ที่ไม่สามารถทนต่อ RASi ได้ แสดงให้เห็นถึงประสิทธิศักย์ที่เหนือกว่าการรักษามาตรฐาน

เมื่อครบสัปดาห์ที่ 100 โปรตีนในปัสสาวะลดลง 60% จากค่าพื้นฐาน ผู้ป่วยมากกว่าครึ่ง (55%) ลดลงต่ำกว่า 500 มก./24 ชม. และ 31% ต่ำกว่า 300 มก./24 ชม. บ่งชี้ถึงการเข้าสู่ภาวะโรคสงบที่ลึกขึ้น ค่าประมาณอัตราการกรองของไต (eGFR) ยังคงเสถียรในทุกกลุ่มย่อย "ความสม่ำเสมอของ eGFR ที่คงตัวตลอด 100 สัปดาห์ แม้ในกลุ่มที่มีการตอบสนองของโปรตีนในปัสสาวะต่างกัน ถือเป็นสัญญาณที่น่าพอใจอย่างยิ่ง" ศาสตราจารย์ Barratt กล่าว

การรักษายังช่วยลดระดับสารภูมิต้านทานอิมมูโนโกลบูลิน (immunoglobulin) ในเลือดได้อย่างต่อเนื่อง รวมถึงการลดลง 74% ของ IgA และ Gd-IgA1 (IgA1 ที่ขาดกาแล็กโทสซึ่งเป็นปัจจัยก่อโรค) สอดคล้องกับกลไกการยับยั้งเส้นทาง APRIL

zigakibart มีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดีตลอดการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือการหยุดรักษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา การติดเชื้อเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุด โดยระยะเวลาการศึกษาตรงกับช่วงที่การระบาดของโควิด-19 อยู่ในระดับสูง

นี่เป็นระยะเวลาที่ยาวนานที่สุดที่มีรายงานการคงที่ของ eGFR สำหรับตัวยาต้านเส้นทาง APRIL ในผู้ป่วย IgAN "ผลลัพธ์ระยะยาวเหล่านี้ช่วยสร้างความมั่นใจใน zigakibart ในฐานะการรักษาหลักที่เป็นไปได้สำหรับโรค IgAN" ศาสตราจารย์ Barratt กล่าว "เราตื่นเต้นที่จะได้เห็นผลการศึกษาระยะที่ 3 ที่จะกำหนดบทบาทของยาตัวนี้อย่างชัดเจนยิ่งขึ้น"

ขณะนี้การศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลกในโครงการ BEYOND กำลังประเมิน zigakibart ในกลุ่มประชากรที่กว้างขึ้น โดยมีเป้าหมายหลักเรื่องปริมาณโปรตีนในปัสสาวะที่ระยะ 40 สัปดาห์ และการติดตามการทำงานของไตในระยะยาวตลอด 104 สัปดาห์