• BPDCN เป็นโรคมะเร็งทางโลหิตวิทยาชนิดรุนแรงและมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีในอดีตที่ผ่านมา
• VisualDx เป็นระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่ถูกนำไปใช้งานโดยโรงพยาบาล คลินิก และโรงเรียนแพทย์มากกว่า 2,300 แห่งทั่วโลก 
• ระบบของ VisualDx มีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความสามารถในการระบุตัวผู้ที่อาจป่วยเป็นมะเร็งชนิด BPDCN โดยใช้ภาพจริงของรอยโรคผิวหนังที่เกิดจากมะเร็งชนิดนี้ และเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์/การเรียนรู้ของเครื่อง (AI/ML) ที่ถูกรวมเข้ากับแพลตฟอร์มของ VisualDx

ฟลอเรนซ์, อิตาลี และนิวยอร์ก, 21 มีนาคม 2568 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรคระดับนานาชาติ และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยที่ Menarini Group เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่เปลี่ยนแปลงวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศในวันนี้ว่ากำลังร่วมมือกับ VisualDx เพื่อเพิ่มศักยภาพในการระบุตัวผู้ที่อาจป่วยเป็นมะเร็งชนิด BPDCN การดำเนินการดังกล่าวเป็นตัวอย่างของบริษัทที่ใช้นวัตกรรมล้ำสมัยที่ทำงานร่วมกันเพื่อนำเครื่องมือเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์/การเรียนรู้ของเครื่อง (AI/ML) มาใช้เพื่อช่วยคัดกรองมะเร็ง BPDCN ให้เป็นการวินิจฉัยแยกโรคตั้งแต่ระยะเริ่มต้นที่เป็นไปได้ โครงการนี้รวมถึงการใช้ภาพจริงของรอยโรคมะเร็งชนิด BPDCN และเทคโนโลยี AI/ML ที่รวมอยู่ในแพลตฟอร์มของ VisualDx ปัจจุบันโมเดล AI นี้ได้เปิดใช้งานใน VisualDx แล้ว

VisualDx เป็นบริษัทที่บริหารโดยแพทย์ ซึ่งมีความมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงประสิทธิภาพของการตัดสินใจทางการแพทย์ การศึกษา และการวิจัยทางการแพทย์ เครื่องมือของ VisualDx เป็นระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่ถูกนำไปใช้งานในโรงพยาบาล คลินิก และโรงเรียนแพทย์มากกว่า 2,300 แห่งทั่วโลก ซอฟต์แวร์นี้มีฐานข้อมูลภาพทางคลินิกที่ครอบคลุม ซึ่งถูกส่งมาให้ผ่านความร่วมมือกับสถาบันการเรียนรู้และองค์กรอื่น ๆ และได้รับการตรวจคัดกรองโดยแพทย์ เพื่อช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถระบุพบปัญหาผิวหนังได้กับผิวหนังทุกประเภท แพทย์จะสามารถเข้าใจสภาวะผิวหนังที่แตกต่างกันได้ดีขึ้น จากการค้นหาภาพด้วย AI ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยที่แม่นยำยิ่งขึ้นตลอดกระบวนการดูแลรักษาของพวกเขา

BPDCN เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หายากและมีความรุนแรง ซึ่งมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีในอดีตที่ผ่านมา (ประมาณ 8.7 ถึง 14 เดือนหลังได้รับการวินิจฉัย^[1]) โดยทั่วไปมักปรากฏเป็นรอยโรคที่ผิวหนัง และยังสามารถแพร่กระจายไปยังไขกระดูก กระแสเลือด ระบบประสาทส่วนกลาง ต่อมน้ำเหลือง และอวัยวะภายใน แพทย์ผิวหนังอาจเป็นบุคลากรทางการแพทย์กลุ่มแรกที่สามารถสังเกตเห็นอาการของมะเร็งชนิดนี้ และทำการตัดเนื้อเยื่อเพื่อตรวจรอยโรคที่น่าสงสัย แล้วนักพยาธิวิทยาจึงจะสามารถตรวจหา BPDCN ได้โดยทดสอบหาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพบางตัวที่แสดงออกสูงบนเซลล์ BPDCN ทั้งนี้ ยา Tagraxofusp-erzs เป็นการรักษาเพียงวิธีเดียวที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็ง BPDCN และเป็นการรักษาแบบพุ่งเป้าไปที่ CD123 วิธีแรกและเพียงวิธีเดียวที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก

"BPDCN เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หายากและมีความรุนแรง ซึ่งมักแสดงอาการในรูปรอยโรคที่ผิวหนัง เนื่องจากลักษณะที่รุนแรงของโรคและมีเซลล์ที่ยังไม่เจริญเต็มที่เข้ามาเกี่ยวข้อง การพยากรณ์โรคอาจไม่ดีหากไม่ได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที" Marina Konopleva, MD, PhD, ศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาระดับโมเลกุล ผู้อำนวยการโครงการวิจัยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว และผู้อำนวยการร่วมสถาบันมะเร็งเม็ดเลือดที่ Montefiore Einstein กล่าว "การวินิจฉัยในระยะเริ่มต้นมีบทบาทสำคัญในการปรับปรุงผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วย และเทคโนโลยี AI/ML ใหม่นี้อาจให้เครื่องมือสนับสนุนที่มีค่าในการวินิจฉัยแยกโรคและการระบุมะเร็งชนิด BPDCN ในระยะเริ่มต้นได้"

"มะเร็งชนิด BPDCN มักแสดงอาการเริ่มต้นเป็นรอยโรคที่ผิวหนังและทั่วไปมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี จึงมีความจำเป็นเร่งด่วนต้องวินิจฉัยโรคตั้งแต่ระยะเริ่มต้น เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงทางเลือกการรักษาที่เหมาะสมได้" Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "เรามีความยินดีที่ได้ร่วมมือกับ VisualDx เพื่อจัดหาเครื่องมือให้กับทีมบุคลากรทางแพทย์ ซึ่งใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์/การเรียนรู้ของเครื่อง (AI/ML) ล่าสุดเพื่อช่วยในการวิเคราะห์รอยโรคที่ซับซ้อน"

ทั้งนี้ VisualDx ไม่จัดเก็บภาพใด ๆ ที่แพทย์อัปโหลดเมื่อถ่ายภาพการตรวจผิวหนังของผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยรักษาความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย

เกี่ยวกับ BPDCN
BPDCN หรือเดิมที่รู้จักในชื่อ blastic NK-cell lymphoma เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่มีความรุนแรงและพบได้ยาก ซึ่งมักมีอาการแสดงทางผิวหนังร่วมด้วย และมีผลลัพธ์ในการรักษาที่ไม่ดีนักในอดีต โดยปกติ BPDCN มักปรากฏเป็นรอยโรคที่ผิวหนังและอาจแพร่กระจายไปยังไขกระดูก กระแสเลือด ระบบประสาทส่วนกลาง ต่อมน้ำเหลือง และอวัยวะภายใน เซลล์ต้นกำเนิดของ BPDCN คือเซลล์ต้นตอ plasmacytoid dendritic cell (pDC) การวินิจฉัยมะเร็งชนิด BPDCN อาศัยการตรวจสอบเกณฑ์วินิจฉัยสามประการทางอิมมูโนฟีโนไทป์ (immunophenotypic diagnostic triad) ที่ประกอบด้วย CD123, CD4 และ CD56 รวมถึงสารบ่งชี้อื่น ๆ องค์การอนามัยโลก (WHO) ตั้งชื่อโรคนี้ว่า BPDCN ในปี 2551 โดยมีชื่อก่อนหน้าได้แก่ blastic NK cell lymphoma และ CD4+/CD56+ hematodermic neoplasm

เกี่ยวกับ ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐอเมริกา: ELZONRIS เป็นยาสั่งจ่ายโดยแพทย์ที่ใช้เพื่อรักษามะเร็งชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป

สามารถดูข้อมูลการใช้ยาโดยละเอียดสำหรับในสหรัฐฯ ได้ที่ www.elzonris.com 

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยา ELZONRIS®
ข้อความเตือนบนฉลากในกรอบดำ: โรคเส้นเลือดฝอยรั่ว

•  โรคเส้นเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS) ซึ่งอาจเป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา ELZONRIS ติดตามเฝ้าระวังสัญญาณและอาการ CLS และดำเนินการตามข้อแนะนำ

คำเตือนและข้อควรระวัง

โรคเส้นเลือดฝอยรั่ว มีการรายงานอาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (capillary leak syndrome หรือ CLS) รวมถึงกรณีที่เป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตและเป็นอันตรายถึงชีวิต ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ELZONRIS โดยในผู้ป่วยที่ได้รับยา ELZONRIS ในการทดลองทางคลินิก มีอุบัติการณ์โดยรวมของ CLS อยู่ที่ 53% (65 จาก 122 ราย) ประกอบด้วยระดับ 1 หรือ 2 ในผู้ป่วย 43% (52 จาก 122 ราย) ระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (8 จาก 122 ราย) ระดับ 4 ในผู้ป่วย 1% (1 จาก 122 ราย) และถึงแก่ชีวิตสี่ราย (3%) ระยะเวลามัธยฐานของการเริ่มมีอาการอยู่ที่ 4 วัน (ช่วงระยะ -1 ถึง 46 วัน) และผู้ป่วยทั้งหมดยกเว้น 5 รายเกิดอาการในรอบที่ 1

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย ELZONRIS ตรวจดูให้แน่ใจว่าหัวใจของผู้ป่วยทำงานอย่างเพียงพอและมีระดับอัลบูมินในซีรั่ม (serum albumin) สูงกว่าหรือเท่ากับ 3.2 กรัมต่อเดซิลิตร (g/dL) ระหว่างการรักษาด้วย ELZONRIS ให้ติดตามเฝ้าระวังระดับอัลบูมินในซีรั่มก่อนเริ่มใช้ ELZONRIS แต่ละโดส และตามข้อบ่งใช้ทางคลินิกภายหลังจากนั้น รวมทั้งตรวจประเมินผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณอื่น ๆ หรืออาการ CLS รวมถึงภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม การเริ่มเกิดอาการบวมน้ำครั้งใหม่หรือแย่ลง รวมทั้งภาวะน้ำท่วมปอด ภาวะความดันโลหิตต่ำ หรือภาวะไม่สมดุลของระบบไหลเวียนโลหิต

ปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน  ELZONRIS อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ที่รุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับยา ELZONRIS ในการทดลองทางคลินิก มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ELZONRIS 43% (53 จาก 122 ราย) และอยู่ในระดับ ≥ 3 ในผู้ป่วย 7% (9 จาก 122 ราย) การแสดงภาวะภูมิไวเกินที่รายงานในผู้ป่วย ≥ 5% ประกอบด้วย อาการผื่นขึ้น อาการคัน และเยื่อบุในช่องปากอักเสบ ติดตามเฝ้าระวังอาการปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย ELZONRIS หยุดพักการให้ยา ELZONRIS และให้การดูแลสนับสนุนตามที่จำเป็นหากเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน

พิษต่อตับ  การรักษาด้วย ELZONRIS มีความสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับ ELZONRIS ในการทดลองทางคลินิก เกิดการเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ ALT ในผู้ป่วย 79% (96 จาก 122 ราย) และเกิดการเพิ่มขึ้นของระดับเอนไซม์ AST ในผู้ป่วย 76% (93 จาก 122 ราย) มีการรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ระดับ 3 ในผู้ป่วย 26% (33 จาก 122 ราย) พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 3 ในผู้ป่วย 30% (36 จาก 122 ราย) และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 4 ในผู้ป่วย 3% (4 จาก 122 ราย) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ในรอบที่ 1 และสามารถกลับสู่ระดับปกติได้หลังจากหยุดพักการให้ยา

ติดตามระดับค่าเอนไซม์ alanine aminotransferase (ALT) และ aspartate aminotransferase (AST) ก่อนให้ยา ELZONRIS ในแต่ละครั้ง หยุดให้ยา ELZONRIS ชั่วคราวหากระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของค่าปกติสูงสุด และกลับมาให้ยาอีกครั้งเมื่อค่าตับกลับสู่ภาวะปกติหรือเมื่อบรรเทาดีขึ้นแล้ว

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 30%) ได้แก่ โรคเส้นเลือดฝอยรั่ว อาการคลื่นไส้ อ่อนเพลีย ไข้ บวมน้ำที่แขนขา และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 50%) ได้แก่ เกิดการลดลงของระดับอัลบูมิน เกล็ดเลือด ฮีโมโกลบิน แคลเซียม และโซเดียม และการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือด เอนไซม์ ALT และ AST

โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยา ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงข้อความเตือนบนฉลากในกรอบดำ ติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่หมายเลข 1-877-332-7961 หรือติดต่อ FDA ที่หมายเลข 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.7 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") ในเครือ Menarini Group เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ Stemline เป็นผู้จัดจำหน่าย elacestrant ในสหรัฐ ยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ และมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกา ยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่าย selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทยังได้ดำเนินการศึกษาวิจัยเพื่อขยายขอบเขตบนฉลากยาหลายโครงการ สำหรับยา elacestrant และ tagraxofusp ในข้อบ่งใช้เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยา ตามลำดับ ทั้งยังมีโครงการพัฒนายาอย่างครอบคลุมซึ่งประกอบด้วยตัวยาเพิ่มเติมหลายชนิดที่อยู่ในระยะต่าง ๆ ของการพัฒนา เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

เกี่ยวกับ VisualDx
VisualDx เป็นบริษัทที่อุทิศตนเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการตัดสินใจทางการแพทย์ผ่านการคิดวิเคราะห์ที่เสริมประสิทธิภาพด้วยเทคโนโลยี (augmented thinking) และการแสดงผลภาพอย่างทันท่วงที บริษัทมุ่งมั่นที่จะลดความเหลื่อมล้ำทางการแพทย์ และเชื่อว่าเทคโนโลยีสามารถเติมเต็มช่องว่างทางความรู้เพื่อให้เกิดการดูแลสุขภาพที่เท่าเทียมยิ่งขึ้นได้ VisualDx กลายเป็นทรัพยากรมาตรฐานสำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในโรงพยาบาล คลินิก และโรงเรียนแพทย์กว่า 2,300 แห่งทั่วโลก โดยผสานการค้นหาทางคลินิกที่เน้นปัญหาเฉพาะเข้ากับคลังภาพทางการแพทย์ที่ได้รับการคัดสรรอย่างดีที่สุดในโลก พร้อมทั้งความรู้ทางการแพทย์จากผู้เชี่ยวชาญ และอัลกอริธึมการเรียนรู้ของเครื่องขั้นสูง เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรค ความหลากหลายของลักษณะทางคลินิก การรักษา และการสื่อสารกับผู้ป่วย ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.visualdx.com

^[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2): 239-246 และ Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2296569/4478599/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600